ГОСТ Р ИСО 15193-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений

ГОСТ Р ИСО 15193-2007

Группа Р20

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO

Измерение величин в пробах биологического происхождения.
Описание референтных методик выполнения измерений

In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in samples
of biological origin. Presentation of reference measurement procedures

ОКС 11.100

Дата введения 2009-07-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 "Медицинские технологии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2007 г. N 533-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15193:2002 "Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Представление процедур референтных измерений" (ISO 15193:2002 "In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Presentation of reference measurement procedures").

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5 (подраздел 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Системы референтных измерений необходимы для получения надежных результатов измерений для научных, технологических и практических целей, сравнимых и прослеживаемых до эталонов измерений наивысшего метрологического уровня. Аналитические методики референтных измерений играют решающую роль в этой метрологической системе, так как они могут быть использованы для:

- оценки характеристик измерительных систем, включающих в себя измерительные приборы, дополнительное оборудование и реагенты;

- демонстрации функциональной взаимозаменяемости различных рутинных методик измерения, предназначенных для измерения одной и той же величины;

- приписывания значений стандартным образцам, которые используются для целей калибровки или контроля рутинных методик измерения;

- установления аналитически влияющих величин в пробах пациентов.

Для клинических лабораторных измерений, в особенности при неотложном и продолжительном лечении пациента, жизненно важно, чтобы результаты, сообщаемые врачам и пациентам, были одинаково сравнимы, воспроизводимы и правильны.

Референтные методики выполнения измерений должны быть приведены в форме (письменного) нормативного документа в случае, если они увязаны с требованиями:

- установленными в стандартах, технических требованиях или технических правилах и т.д.;

- установленными поставщиком;

- связанными с качеством продукта или процесса.

Преимущества наличия такого документа перечислены в Руководстве ИСО/МЭК 15 [1].

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р ИСО 15193-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений

Номер документа

ИСО 15193-2007

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Заменен с 01.06.2016 на ГОСТ Р ИСО 15193-2015

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.100 Лабораторные препараты

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 15193 2007» регламентирует методы и процедуры измерения величин в пробах биологического происхождения, используемых в медицинской диагностике in vitro. Этот стандарт применяется в области медицинских изделий, обеспечивая единые требования к проведению измерений, что способствует повышению точности и достоверности получаемых результатов. Основное назначение документа заключается в установлении референтных методик, которые служат основой для оценки качества и надежности диагностических тестов.

В рамках данного стандарта описываются ключевые аспекты, такие как методы выполнения измерений, параметры, которые необходимо учитывать, а также требования к условиям испытаний. Стандарт включает в себя описание различных референтных методик, которые применяются для определения биологических величин, а также требования к калибровке и валидации измерительных систем. Это обеспечивает сопоставимость результатов между различными лабораториями и производителями.

К техническим деталям, регламентируемым стандартом, относятся условия испытаний, такие как температура, влажность и другие факторы, которые могут влиять на точность измерений. Также в документе указаны классификации измеряемых величин и спецификации, касающиеся используемого оборудования и расходных материалов. Все эти аспекты направлены на создание надежной базы для выполнения диагностических тестов и обеспечения их соответствия международным требованиям.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, а также контролирующие органы, заинтересованные в обеспечении качества и безопасности медицинской диагностики. Стандарт служит важным инструментом для специалистов, работающих в области разработки и внедрения новых диагностических технологий, а также для лабораторий, осуществляющих тестирование и анализ биологических образцов.

Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 15193 2007» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг. Стандарт способствует улучшению условий охраны труда, обеспечивая безопасность работы с биологическими образцами, а также совместимость различных диагностических систем. В случае внесения изменений или дополнений в стандарт, они касаются уточнения методик и параметров, что позволяет поддерживать актуальность документа в соответствии с новыми научными данными и технологическими достижениями.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.