Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 15194-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов
ГОСТ Р ИСО 15194-2007
Группа Р20
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Измерение величин в пробах биологического происхождения.
Описание стандартных образцов
In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities
in samples of biological origin.
Description of reference materials
ОКС 11.100
Дата введения 2009-07-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 "Медицинские технологии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2007 г. N 532-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15194:2002 "Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных материалов" (ISO 15194:2002 "In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Description of reference materials").
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5 (подраздел 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Система референтных измерений необходима для получения таких результатов измерений для научных, технологических и практических целей, которые достоверны, сравнимы и прослеживаются до эталонов наивысшего метрологического уровня.
Стандартными образцами являются вещества, используемые для получения такой прослеживаемости, несмотря на время, расстояние и различия методик выполнения измерения. Стандартный образец должен быть снабжен документацией, содержащей описания, результаты измерений, инструкции по применению, данные о стабильности и условиях хранения. Настоящий стандарт определяет содержание и формат такой поддерживающей документации.
Стандартные образцы используются для одной из трех основных целей:
1) калибровки значений, выдаваемых измерительной системой или приписанных другому стандартному образцу;
2) подтверждения или контроля правильности значений, измеренных в конкретной лаборатории или группе лабораторий;
3) оценки эксплуатационных характеристик новой методики измерения.
Максимально приемлемая неопределенность измерения значения, приписанного стандартному образцу, зависит от требований к результатам методики измерения.
Поскольку правильное применение стандартного образца обусловлено его описанием, необходимо следовать указаниям прилагаемой к нему документации.
Преимущества наличия стандартов приведены в [1].
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к содержанию и построению описаний стандартных образцов. Они применимы к стандартным образцам наивысшего метрологического порядка, классифицируемым как первичные и вторичные эталоны, применяемым как калибраторы либо контрольные материалы для референтных методик выполнения измерений. Настоящий стандарт не применяется к стандартным образцам, входящим в состав измерительных систем для диагностики in vitro.
Настоящий стандарт содержит инструкции по сбору основных данных для определения и представления приписанного стандартному образцу значения величины.
Настоящий стандарт также устанавливает содержание сертификата.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 15194 2007» регулирует стандарты для медицинских изделий, предназначенных для диагностики in vitro, с акцентом на измерение величин в пробах биологического происхождения. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении единых требований к стандартным образцам, что способствует повышению точности и надежности диагностических тестов. Сфера его применения охватывает как производственные процессы, так и лабораторные исследования, обеспечивая высокие стандарты качества в области медицинской диагностики.
Стандарт описывает ключевые аспекты, включая методы получения и использования стандартных образцов, параметры их характеристики и требования к их качеству. Важными регламентируемыми аспектами являются процедуры калибровки и валидации, которые необходимы для обеспечения достоверности результатов измерений. Также документ включает информацию о необходимых условиях испытаний, таких как температура, влажность и другие факторы, влияющие на стабильность образцов.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся диагностикой, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение нормативных требований. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий в области диагностики, обеспечивая соответствие международным требованиям и улучшая качество медицинских услуг.
Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 15194 2007» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий. Стандарт способствует улучшению совместимости различных диагностических методов и повышению доверия к результатам тестирования. Внедрение данных требований помогает минимизировать риски, связанные с ошибками в диагностике, что, в свою очередь, способствует улучшению охраны труда и здоровья населения.
С момента его принятия стандарт подвергался некоторым изменениям и дополнениям, направленным на уточнение требований и улучшение процедур. Эти изменения касаются, в частности, уточнения методов испытаний и обновления классификаций стандартных образцов, что позволяет учитывать современные достижения в области медицинской науки и технологий. Таким образом, документ остается актуальным и отвечает современным требованиям к качеству и безопасности медицинских изделий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 15193-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений
ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем
Проект СНиП 2.05.03-84 Мосты и трубы
ГОСТ Р ИСО 7176-15-2007 Кресла-коляски. Часть 15. Требования к документации и маркировке для обеспечения доступности информации
ГОСТ Р МЭК 61508-1-2007 Функциональная безопасность систем электрических, электронных, программируемых электронных, связанных с безопасностью. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р МЭК 61508-2-2007 Функциональная безопасность систем электрических, электронных, программируемых электронных, связанных с безопасностью. Часть 2. Требования к системам