ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий

ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011

Группа Р20

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Часть 20

Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 20. Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices

МКС 11.100.20

Дата введения 2013-01-01

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 29 ноября 2011 г. N 40)

За принятие проголосовали:


Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Беларусь	BY	Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан	KZ	Госстандарт Республики Казахстан
Киргизия	KG	Кыргызстандарт
Россия	RU	Росстандарт
Узбекистан	UZ	Узстандарт
Таджикистан	TJ	Таджикстандарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1312-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO/TS 10993-20:2006* Biological evaluation of medical devices - Part 20: Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксического действия медицинских изделий).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий

Номер документа

ISO/TS 10993-20-2011

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.01.2013 взамен ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-20-2009

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.100 Лабораторные препараты

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ ISO TS 10993 20 2011» устанавливает принципы и методы оценки иммунотоксичности медицинских изделий. Он предназначен для применения в области медицинской техники, охватывая широкий спектр изделий, которые контактируют с организмом человека. Стандарт служит основой для оценки потенциальных иммунных реакций, которые могут возникнуть при использовании медицинских изделий. Это особенно важно для обеспечения безопасности пациентов и соответствия изделия требованиям регуляторных органов.

В документе регламентируются методы исследования, включая как ин витро, так и ин виво подходы, для оценки иммунотоксичности. Основное внимание уделяется параметрам, таким как тип используемых клеток, условия проведения тестов и критерии оценки результатов. Кроме того, стандарт определяет требования к контролю качества испытаний и калибровке оборудования, что обеспечивает высокую степень надежности полученных данных.

Технические детали, описанные в стандарте, включают классификацию медицинских изделий по степени риска и определение измеряемых величин, таких как уровень иммунного ответа и возможные побочные эффекты. Условия испытаний детализированы, включая требования к окружающей среде, подготовке образцов и продолжительности наблюдений. Эти аспекты критически важны для получения достоверных и воспроизводимых результатов.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за безопасностью медицинских технологий. Стандарт предоставляет необходимую информацию для разработки и внедрения новых продуктов, а также для оценки существующих изделий на предмет их безопасности и совместимости с организмом.

Практическое значение «ГОСТ ISO TS 10993 20 2011» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий. Соблюдение данного стандарта способствует снижению рисков, связанных с иммунологическими реакциями, и повышает доверие со стороны потребителей и медицинских специалистов. Это также помогает производителям соответствовать международным требованиям и стандартам, что является важным аспектом на глобальном рынке медицинской техники.

В последней редакции документа были внесены изменения, касающиеся уточнения методов испытаний и расширения перечня рекомендуемых клеточных моделей для оценки иммунотоксичности. Эти дополнения направлены на улучшение точности и актуальности результатов исследований, что, в свою очередь, способствует повышению уровня безопасности медицинских изделий.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.