Главная

Документы

ГОСТ IEC 60601-2-22-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ IEC 60601-2-22-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием

ГОСТ IEC 60601-2-22-2011

Группа Р07

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-22

Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием

Medical electrical equipment. Part 2-22. Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and laser equipment

МКС 19.100*
______________
* В ИУС 03-2023 ГОСТ IEC 60601-2-22-2011

приводится с ОКС 11.040.50, 11.040.60, здесь и далее по тексту. -
Примечание изготовителя базы данных.

Дата введения 2013-01-01

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)

За принятие стандарта проголосовали:


Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Беларусь	BY	Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан	KZ	Госстандарт Республики Казахстан
Кыргызстан	KG	Кыргызстандарт
Российская Федерация	RU	Росстандарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1322-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 60601-2-22-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 60601-2-22:2007* Medical electrical equipment - Part 2-22: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment (Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к технике безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и лазерным оборудованием).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Степень соответствия - идентичная (IDT).

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р МЭК 60601-2-22-2008

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

IEC 60601-2-22-2011

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применение на территории РФ прекращено c 01.07.2023. Взамен c 01.07.2023 на территории РФ введен ГОСТ IEC 60601-2-22-2022

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

19 Испытания 19.100 Неразрушающие испытания

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ IEC 60601 2 22 2011» устанавливает частные требования к безопасности медицинских электрических изделий, в частности, к хирургическому, косметическому, терапевтическому и диагностическому лазерному оборудованию. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасной эксплуатации лазерных устройств, что особенно важно в условиях медицинской практики, где минимизация рисков для пациентов и медицинского персонала является приоритетом.

Стандарт регламентирует ключевые аспекты, такие как методы испытаний, параметры безопасности, а также требования к конструкции и эксплуатации лазерного оборудования. В частности, он описывает методы оценки риска, которые должны быть применены на всех этапах жизненного цикла изделия, начиная от проектирования и заканчивая его утилизацией. Важным аспектом является также определение пределов допустимых значений для различных параметров, таких как мощность лазера, длина волны, а также требования к защите от случайного воздействия лазерного излучения.

Технические детали, указанные в стандарте, включают условия испытаний, классификацию лазерного оборудования по степени опасности и измеряемые величины, такие как интенсивность и распределение лазерного потока. Кроме того, документ устанавливает требования к маркировке и инструкции по эксплуатации, что позволяет пользователям правильно и безопасно использовать оборудование в клинических условиях.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинского оборудования, испытательные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и контроль качества медицинских изделий. Стандарт служит важным инструментом для обеспечения соответствия продукции современным требованиям безопасности и качества, а также для повышения уровня доверия со стороны пользователей.

Практическое значение «ГОСТ IEC 60601 2 22 2011» заключается в его влиянии на безопасность пациентов, качество медицинских услуг и охрану труда медицинского персонала. Соблюдение требований стандарта способствует улучшению совместимости различных лазерных систем, а также снижению вероятности возникновения инцидентов, связанных с неправильным использованием оборудования. В документе также могут быть указаны изменения и дополнения, касающиеся новых технологий и методов, что позволяет поддерживать актуальность стандартов в быстро развивающейся области медицинских технологий.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.