Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р МЭК 60601-2-22-2008 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием
ГОСТ Р МЭК 60601-2-22-2008
Группа Р07
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2-22
Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием
Medical electrical equipment. Part 2-22. Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and laser equipment
ОКС 19.100
ОКП 94 4420
Дата введения 2009-09-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений" (ФГУП "ВНИИОФИ")
2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 декабря 2008 г. N 665-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-22:2007 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к технике безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и лазерным оборудованием" (IEC 60601-2-22:2007 "Medical electrical equipment - Part 2-22: Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and laser equipment").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ВВ
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50267.22-2002
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Настоящий стандарт заменяет ГОСТ Р 50267.22-2002 и является идентичным стандарту МЭК 60601-2-22:2007, который, в свою очередь, заменяет и дополняет стандарт МЭК 60601-1 (третий выпуск, 2005: Медицинское Электрооборудование. Часть 1. Общие требования к технике безопасности и основным рабочим характеристикам).
Требования настоящего стандарта являются минимально необходимыми для достижения достаточного уровня безопасности и надежности во время обслуживания и применения медицинского лазерного оборудования.
Настоящий стандарт учитывает недавно изданные новые редакции МЭК 60601-1 и публикацию серии безопасности МЭК 60825-1. Дополнительно в стандарте используются технические издания по проблемам безопасности, которые были учтены в предыдущей второй редакции.
В настоящем стандарте применены следующие типы печати:
- требования и определения - основной светлый шрифт;
- методы испытаний - курсив;
- информативный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная информация), а также нормативный текст таблиц - петит;
________________
Пояснения петитом в электронном виде документа не выделены. - Примечание изготовителя базы данных.
- ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА, ПРИМЕНЯЕМЫЕ В НАСТОЯЩЕМ СПЕЦИАЛЬНОМ СТАНДАРТЕ, - ПРОПИСНЫЕ БУКВЫ.
При ссылках на структуру настоящего стандарта используются следующие термины:
- "раздел" - один из семнадцати пронумерованных разделов в пределах оглавления, включающий все подразделы (например, раздел 7 включает подразделы 7.1, 7.2 и т.д.);
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р МЭК 60601-2-22-2008» регулирует требования к безопасности медицинских электрических изделий, в частности, хирургического, косметического, терапевтического и диагностического лазерного оборудования. Он предназначен для производителей, поставщиков и контролирующих органов, обеспечивая единые стандарты для разработки и эксплуатации лазерных устройств в медицинской практике. Стандарт направлен на повышение уровня безопасности и качества медицинских услуг, предоставляемых с использованием лазерных технологий.
Основные аспекты документа включают методы испытаний, параметры безопасности, а также требования к конструкции и эксплуатации лазерного оборудования. В частности, регламентируются требования к изоляции, защите от электрического удара, а также к механическим и термическим характеристикам устройств. Стандарт также охватывает требования к программному обеспечению, используемому в лазерных системах, что обеспечивает дополнительную защиту пациентов и операторов.
Технические детали, указанные в стандарте, включают условия испытаний, классификацию лазеров по их мощности и длине волны, а также измеряемые величины, такие как плотность мощности и длительность импульса. Эти параметры являются критически важными для оценки безопасности и эффективности лазерных процедур. Стандарт также описывает методы контроля и мониторинга параметров работы лазерного оборудования в процессе эксплуатации.
Целевая аудитория документа включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией, а также регулирующие органы, ответственные за контроль за соблюдением стандартов. Это позволяет обеспечить высокие требования к безопасности и качеству медицинских услуг, а также защитить права пациентов и операторов лазерного оборудования.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, а также в обеспечении охраны труда при использовании лазерного оборудования. Стандарт способствует повышению уверенности в безопасности лазерных процедур, что, в свою очередь, может улучшить восприятие пациентами и специалистами лазерной терапии. В документе также могут быть указаны изменения и дополнения, касающиеся новых технологий и методов, что позволяет поддерживать его актуальность в быстро развивающейся области медицинских технологий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 8.650-2008 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Колебательная мощность, излучаемая машинами в присоединенные опорные конструкции. Часть 1. Методика выполнения прямых измерений
ГОСТ Р 53123-2008 (ИСО 10381-5:2005) Качество почвы. Отбор проб. Часть 5. Руководство по изучению городских и промышленных участков на предмет загрязнения почвы
ГОСТ Р 53241-2008 Геологоразведка морская. Требования к охране морской среды при разведке и освоении нефтегазовых месторождений континентального шельфа, территориального моря и прибрежной зоны
ГОСТ Р ИСО 2531-2008 Трубы, фитинги, арматура и их соединения из чугуна с шаровидным графитом для водо- и газоснабжения. Технические условия
ГОСТ Р 52980-2008 Системы промышленной автоматизации и их интеграция. Системы программируемые электронные железнодорожного применения. Требования к программному обеспечению (Переиздание)
ГОСТ Р ИСО 8586-1-2008 Органолептический анализ. Общее руководство по отбору, обучению и контролю испытателей. Часть 1. Отобранные испытатели