ГОСТ Р 55040-2012 (ИСО 14730:2000) Оптика офтальмологическая. Средства ухода за контактными линзами. Метод испытания эффективности антибактериальных консервантов и руководство по определению срока утилизации

     
     ГОСТ Р 55040-2012
(ISO 14730:2000)

Группа П46

     
     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОПТИКА ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКАЯ

СРЕДСТВА УХОДА ЗА КОНТАКТНЫМИ ЛИНЗАМИ

Метод испытания эффективности антибактериальных консервантов и руководство по определению срока утилизации

Ophthalmic optics. Contact lens care products. Antimicrobial preservative efficacy testing and guidance on determining discard date

     
     
ОКС 11.040.70
ОКП 948000
         948100

Дата введения 2014-07-01

     
     
Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "ТКС-оптика" совместно с рабочей группой ПК 7 "Офтальмологическая оптика и приборы" Технического комитета ТК 296 "Оптика и оптические приборы" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 01 ноября 2012 г. N 687-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 14730:2000* "Офтальмологическая оптика. Средства ухода за контактными линзами. Методы испытания эффективности предохранения от микробов и срока ликвидации" (ISO 14730:2000 "Ophthalmic optics - Contact lens care products - Antimicrobial preservative efficacy testing and guidance on determining discard date") путем:

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

- изменения наименования стандарта и его структуры для приведения в соответствие с правилами, установленными в ГОСТ Р 1.5 (подразделы 4.2 и 4.3);

- введения дополнительных фраз. При этом дополнительные фразы, включенные в текст стандарта для учета потребностей национальной экономики Российской Федерации и особенностей национальной стандартизации, выделены курсивом*.

________________

* В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов по тексту приводятся обычным шрифтом; к ссылочным документам, приведенным в бумажном оригинале курсивом, вставлены примечания по месту. - Примечание изготовителя базы данных.     

Сравнение структуры настоящего стандарта со структурой указанного международного стандарта приведено в дополнительном приложении ДА.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДБ

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012* (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

_______________

* В бумажном оригинале наименование и обозначение стандарта выделено курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.

Введение

Средства ухода за контактными линзами предназначены для применения с контактными линзами. Эти продукты промывают, чистят, дезинфицируют, используются для хранения, смачивания, создания комфортных условий для контактных линз. Некоторые продукты имеют одну функцию, в то время как другие являются многофункциональными.

Обычно продукты, изготовленные для применения с гидрогельными линзами, могут быть использованы с жесткими газопроницаемыми (RGP) или с полиметилметакрилатовыми (ПММА) линзами, но продукты, специально используемые для линз RGP или ПММА, обычно не подходят для гидрогельных линз.

Большинство жидких средств ухода за контактными линзами упаковывают и реализуют в многоразовых контейнерах. Твердые средства ухода за контактными линзами реализуются в виде таблеток или гранул и должны быть растворены в подходящем растворителе непосредственно перед использованием.

Если жидкое средство ухода за контактными линзами не обладает антибактериальной активностью, антибактериальные консерванты могут быть добавлены в продукт, чтобы подавлять рост микроорганизмов, которые могут быть введены в результате многократного дозирования при использовании и последующем хранении. Все антибактериальные агенты представляют токсический потенциал для пользователя. Для максимальной защиты пользователя концентрация консерванта должна обеспечивать адекватную консервативную активность с минимальной токсичностью.

Существуют различия между офтальмологическими препаратами и средствами ухода за контактными линзами, и некоторые из этих различий важны в отношении испытания эффективности консервации. Как правило, офтальмологические препараты упакованы в контейнеры небольшого объема и предназначены для использования в течение коротких периодов времени ввиду угрозы для глаза. Средства ухода за контактными линзами реализуют в емкостях большого объема и используют с контактными линзами для здоровых глаз на долгосрочной основе. Потенциальные риски в средствах по уходу за контактными линзами заключаются в растворе/взаимодействии линз, вызывающих раздражение глаз и риск загрязнения раствора при ежедневном использовании продукта.

Риск побочных реакций для пациента из-за взаимодействия линз и раствора должен быть сопоставлен с преимуществами безопасности от поддержания антибактериальной активности раствора.

Настоящий стандарт представляет метод испытания и критерии эффективности консервантов. Этот метод был заимствован из фармакопеи, дающей ограничения по времени в процедуре испытания - 28 суток. В справочных приложениях приведены четыре примера метода испытания антибактериальных консервантов, разработанные изготовителями средств по уходу за контактными линзами, чтобы продемонстрировать эффективность консервантов со сроком утилизации более 28 суток.