Главная

Документы

ГОСТ 30324.30-2002 (МЭК 60601-2-30:1995) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом (с Поправкой)

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ 30324.30-2002 (МЭК 60601-2-30:1995) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом (с Поправкой)

ГОСТ 30324.30-2002
(МЭК 60601-2-30:1995)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2

Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом

Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of automatic cycling indirect blood pressure monitoring equipment

МКС 11.040.01

Дата введения 2015-01-01

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 6 ноября 2002 г. N 22)

За принятие проголосовали:


Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Армения	AM	Минэкономики Республики Армения
Беларусь	BY	Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан	KZ	Госстандарт Республики Казахстан
Киргизия	KG	Кыргызстандарт
Россия	RU	Росстандарт
Узбекистан	UZ	Узстандарт

(Поправка. ИУС N 7-2016).

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2012 г. N 1318-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 30324.30-2002 (МЭК 60601-2-30:1995) введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту IEC 60601-2-30:1995* Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of automatic cycling indirect blood pressure monitoring equipment (Медицинское электрическое оборудование. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом).

________________

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

30324.30-2002

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.01.2015 взамен ГОСТ Р 50267.30-99

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ 30324 30 2002 МЭК 60601 2 30 1995» устанавливает требования безопасности для медицинских электрических изделий, в частности, для приборов, предназначенных для автоматического контроля давления крови косвенным методом. Основной целью данного стандарта является обеспечение безопасности и эффективности таких медицинских устройств, что критически важно для их применения в клинической практике.

Стандарт регламентирует ключевые аспекты, включая методы испытаний, параметры измерений, а также требования к конструкции и эксплуатации приборов. В частности, он определяет допустимые уровни погрешности измерений, условия работы устройств, а также требования к их электробезопасности и механической прочности. Эти параметры необходимы для обеспечения надежности и точности работы приборов в условиях клинического использования.

Важные технические детали, содержащиеся в стандарте, касаются условий испытаний, в том числе температурных и влажностных режимов, а также требований к калибровке и валидации приборов. Стандарт также включает классификацию медицинских изделий по степени риска, что позволяет более точно определять требования к безопасности в зависимости от назначения устройства. Измеряемые величины, такие как систолическое и диастолическое давление, должны соответствовать установленным нормам для обеспечения точности диагностики.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских приборов, лаборатории, занимающиеся тестированием и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за надзор за безопасностью медицинских изделий. Эти группы заинтересованы в соблюдении стандартов для обеспечения высоких требований к качеству и безопасности медицинских устройств.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и эффективность медицинских процедур. Соблюдение требований ГОСТ 30324 способствует повышению качества медицинских услуг, улучшению охраны труда медицинского персонала и совместимости различных медицинских устройств. В документе также указаны изменения и поправки, которые уточняют существующие требования и адаптируют их к современным условиям эксплуатации медицинских приборов.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.