Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты
ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012
Группа Р23
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫЕ
Внутрисосудистые имплантаты
Часть 2
Сосудистые стенты
Cardiovascular implants. Endovascular devices. Part 2. Vascular stents
ОКС 11.040.40
Дата введения 2014-01-01
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Научный Центр сердечно-сосудистой хирургии им.А.Н.Бакулева" РАМН (ФГБУ "НЦССХ им.А.Н.Бакулева" РАМН) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 августа 2012 года N 264-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 25539-2:2008* "Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты" (ISO 25539-2:2008 "Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 2: Vascular stents").
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 52732-2007
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
1.1 Настоящий стандарт устанавливает требования к сосудистым стентам, основываясь на современных знаниях в области медицины. В нем приведены требования к предполагаемым рабочим характеристикам, особенностям дизайна конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем. Стандарт следует рассматривать как дополнение к ИСО 14630, в котором определены общие требования функционирования неактивных хирургических имплантатов.
Примечание - В связи с разнообразием конструкций имплантатов, охватываемых настоящим стандартом и, в некоторых случаях, в связи с относительно недавней разработкой имплантатов новых видов (например, биодеградируемые стенты, полимерные стенты) не всегда доступны принятые стандартизированные испытания in vitro и клинические результаты. Как только будут доступны новые научные и клинические данные, появится необходимость в пересмотре настоящего стандарта.
1.2 Область применения настоящего стандарта включает сосудистые стенты, используемые для лечения сосудистых повреждений или стенозов, или других сосудистых аномалий. Эти устройства могут включать или не включать модификации поверхности стента, такие как нанесение лекарственных и/или иных покрытий. Стенты, покрытые материалами, которые существенно изменяют их проницаемость по сравнению с непокрытыми стентами, относятся к области действия ИСО 25539-1. Конструктивное решение стента может потребовать оценки соответствия функциональным требованиям, приведенным как в ИСО 25539-1, так и в настоящем стандарте.
1.3 Системы доставки включены в область действия настоящего стандарта, если они представляют собой неотъемлемые компоненты раскрытия сосудистого стента.
1.4 Процедуры и устройства для баллонной ангиопластики не входят в область действия настоящего стандарта.
1.5 Некоторые фармакологические аспекты применения стентов с лекарственным покрытием рассматриваются в настоящем стандарте, однако настоящий стандарт не является исчерпывающим для фармакологической оценки стентов.
1.6 Биодеградация и другие характеристики биодеградируемых и полимерных стентов и покрытий не рассматриваются в настоящем стандарте.
1.7 За исключением методов стерилизации настоящий стандарт не содержит требований по оценке изделий, содержащих ткани животного происхождения.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют самые последние издания (включая любые изменения и поправки).
________________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.
ИСО 10993 (все части) Биологическая оценка медицинских изделий [ISO 10993 (all parts), Biological evaluation of medical devices]
ИСО 11135-1 Стерилизация медицинской продукции. Этилен оксид. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11135-1, Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices)
ИСО 11137-1 Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11137-1, Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices)
ИСО 11607 (все части) Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации [ISO 11607 (all parts), Packaging for terminally sterilized medical devices]
ИСО 14155 (все части) Клинические испытания медицинских изделий для людей [ISO 14155 (all parts), Clinical investigation of medical devices for human subjects]
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012» представляет собой стандарт, регулирующий требования к внутрисосудистым имплантатам, а именно сосудистым стентам. Основное назначение данного стандарта заключается в установлении критериев, обеспечивающих безопасность и эффективность применения стентов в кардиологии и сосудистой хирургии. Стандарт применяется производителями медицинских изделий, а также лабораториями, занимающимися тестированием и контролем качества таких имплантатов.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми стандартом, являются методы испытаний, параметры, требования к материалам и конструкции стентов. Стандарт описывает процедуры, необходимые для оценки механических свойств, биосовместимости и долговечности стентов. В частности, он устанавливает требования к физическим и химическим характеристикам, а также к условиям, в которых проводятся испытания на прочность и устойчивость к коррозии.
Важные технические детали стандарта включают классификацию сосудистых стентов по различным критериям, таким как тип материала, форма и размер, а также измеряемые величины, такие как диаметр, длина и толщина стенок. Стандарт также описывает условия испытаний, включая температуру, влажность и другие параметры окружающей среды, которые могут влиять на результаты. Это позволяет обеспечить сопоставимость и воспроизводимость результатов испытаний, что является критически важным для оценки качества изделий.
Целевой аудиторией данного стандарта являются производители сосудистых стентов, научно-исследовательские институты, медицинские учреждения и контролирующие органы. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих решений в области сердечно-сосудистой хирургии, что способствует повышению уровня медицинской помощи и безопасности пациентов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда при их производстве и применении. Соблюдение требований данного стандарта позволяет минимизировать риски, связанные с использованием стентов, и обеспечивает их совместимость с другими медицинскими изделиями. В результате, стандарт способствует повышению доверия к сосудистым имплантатам со стороны медицинских работников и пациентов.
В документе могут содержаться изменения и дополнения, касающиеся новых технологий и методов испытаний, что отражает динамичное развитие области медицинских технологий. Эти изменения направлены на улучшение стандартов качества и безопасности, что является приоритетом в современном здравоохранении.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 54975-2012 Тракты стационарных газотурбинных установок воздухозаборные. Термины и определения
ГОСТ Р МЭК 61559-1-2012 Аппаратура радиационной безопасности ядерных объектов. Централизованные системы радиационного контроля. Часть 1. Общие требования (Переиздание)
ГОСТ Р МЭК 60964-2012 Пункты управления. Проектирование. Атомные станции
ГОСТ Р ИСО 10191-2012 Шины для легковых автомобилей. Контроль за характеристиками шин. Лабораторные методы испытаний
ГОСТ Р 54143-2010 Менеджмент рисков. Руководство по применению организационных мер безопасности и оценки рисков. Промышленные инциденты (Переиздание)
ГОСТ Р ИСО 13584-31-2010 Системы промышленной автоматизации и интеграция. Библиотека деталей. Часть 31. Ресурсы реализации. Интерфейс геометрического программирования