Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 14534-2013 Оптика офтальмологическая. Контактные линзы и средства ухода за контактными линзами. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 14534-2013
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Оптика офтальмологическая
КОНТАКТНЫЕ ЛИНЗЫ И СРЕДСТВА УХОДА ЗА КОНТАКТНЫМИ ЛИНЗАМИ
Общие требования
Ophthalmic optics. Contact lenses and contact lens care products. Fundamental requirements
ОКС 11.040.70
ОКП 948000
948100
Дата введения 2015-01-01
1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "ТКС-оптика" совместно с рабочей группой ПК 7 "Офтальмологическая оптика и приборы" Технического комитета ТК 296 "Оптика и оптические приборы" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 мая 2013 г. N 72-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14534:2011* "Офтальмологическая оптика. Контактные линзы и средства ухода за контактными линзами. Общие требования" (ISO 14534:2011 "Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Fundamental requirements").
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
Введение
Международная организация по стандартизации (ИСО) представляет собой всемирное объединение национальных организаций по стандартизации (комитетов - членов ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется Техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член может принимать участие в работе любого Технического комитета по интересующему его вопросу. Правительственные и неправительственные международные организации, сотрудничающие с ИСО, также принимают участие в этой работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в электротехнике.
Международные стандарты составляются по правилам, установленным в Директивах ИСО/МЭК, часть 2.
Основной задачей Технических комитетов является разработка международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые Техническими комитетами, направляются на голосование комитетам-членам. Опубликование в качестве международного стандарта требует одобрения не менее 75% голосовавших комитетов-членов.
В настоящее время контактные линзы и средства ухода за ними нормированы по-разному в различных странах. Данный международный стандарт был заказан CEN Европейской Комиссией и был первоначально разработан совместной рабочей группой ИСО/CEN с целью обеспечения глобальной гармонизации. Его первым изданием был стандарт ИСО 14534:1997. Не исключено, что в некоторых странах за пределами Европейского Союза могут оказаться необходимыми другие требования. Однако, выражается надежда, что принятие нынешнего третьего издания данного международного стандарта будет еще одним шагом к гармонизации и взаимному признанию стандартов.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности и эксплуатационные требования к контактным линзам, средствам ухода за ними и другим принадлежностям контактных линз.
Настоящий стандарт не нормирует вопросы электробезопасности и электромагнитной совместимости, которые могут возникнуть при эксплуатации электрооборудования в связи с контактными линзами или средствами ухода за ними.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты*:
_______________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.
ИСО 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытание в системе управления рисками (ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process)
ИСО 11978 Оптика и оптические приборы. Контактные линзы и средства ухода за ними. Информация, предоставляемая изготовителем (ISO 11978, Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Information supplied by the manufacturer)
ИСО 11980 Оптика офтальмологическая. Контактные линзы и средства ухода за ними. Указания по клиническим испытаниям (ISO 11980, Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Guidance for clinical investigations)
ИСО 11986 Оптика офтальмологическая. Контактные линзы и средства ухода за ними. Руководство по определению впитывающей способности (ISO 11986, Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Determination of preservative uptake and release)
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 14534 2013» устанавливает общие требования к контактным линзам и средствам ухода за ними, обеспечивая единые стандарты в области офтальмологии. Основное назначение стандарта — гарантировать безопасность и эффективность использования контактных линз, а также обеспечить высокое качество продукции на российском рынке. Он применяется как производителями контактных линз, так и организациями, занимающимися их испытанием и контролем качества.
Стандарт регламентирует ключевые аспекты, такие как методы испытаний, параметры, которые необходимо учитывать при производстве и использовании контактных линз, а также требования к их упаковке и маркировке. В документе также описаны процедуры, которые должны соблюдаться для оценки качества и безопасности продукции, включая методы определения оптических характеристик и биосовместимости материалов.
Важные технические детали включают условия испытаний, классификацию контактных линз по типам и материалам, а также измеряемые величины, такие как преломляющая способность, уровень кислородопроницаемости и другие оптические параметры. Стандарт также определяет требования к сроку годности и условиям хранения контактных линз и средств ухода за ними, что является важным для поддержания их функциональности и безопасности.
Целевой аудиторией данного стандарта являются производители контактных линз, лаборатории, осуществляющие контроль качества, а также контролирующие органы, которые отвечают за соблюдение норм и стандартов в области охраны здоровья. Стандарт служит основой для разработки новых продуктов и технологий, направленных на улучшение качества жизни пользователей контактных линз.
Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 14534 2013» заключается в обеспечении безопасности и качества контактных линз, что непосредственно влияет на здоровье пользователей. Стандарт способствует повышению доверия к продукции и её производителям, а также улучшает условия труда для работников, занимающихся производством и контролем качества. В документе также могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых технологий или материалов, что подчеркивает его актуальность в условиях быстро меняющегося рынка.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 9626-2013 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских игл
Проект ГОСТ Р Изделия медицинские электрические. Светильники операционные. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р ИСО 6009-2013 Иглы инъекционные однократного применения. Цветовое кодирование (с Поправкой)
Проект ГОСТ Р Изделия медицинские электрические. Столы операционные. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 55416-2013/ISO/TS 80004-1:2010 Нанотехнологии. Часть 1. Основные термины и определения
ГОСТ Р 55417-2013 Нанотехнологии. Часть 3. Нанообъекты углеродные. Термины и определения