ГОСТ Р МЭК 62494-1-2013 Изделия медицинские электрические. Показатель экспозиции рентгеновских цифровых систем. Часть 1. Определения и требования для общей рентгенографии

ГОСТ Р МЭК 62494-1-2013

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. ПОКАЗАТЕЛЬ ЭКСПОЗИЦИИ РЕНТГЕНОВСКИХ ЦИФРОВЫХ СИСТЕМ

Часть 1

Определения и требования для общей рентгенографии

Medical electrical equipment. Exposure index of digital X-ray imaging systems.
Part 1. Definitions and requirements for general radiography

ОКС 19.100*
ОКП 944220
________________

* На официальном сайте Росстандарта ГОСТ Р МЭК 62494-1-2013

приводится с ОКС 11.040.50. - Примечание изготовителя базы данных.

Дата введения 2015-01-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой терапии, диагностики и дозиметрии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 мая 2013 г. N 74-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 62494-1:2008* "Изделия медицинские электрические. Показатель экспозиции рентгеновских цифровых систем. Часть 1. Определения и требования для общей рентгенографии" (IEC 62494-1:2008 "Medical electrical equipment - Exposure index of digital X-ray imaging systems - Part 1: Definitions and requirements for general radiography").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта вместо ссылочных международных стандартов рекомендуется использовать соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

Введение

В пленочной рентгенографии установлена прямая связь между уровнем экспозиции приемника и оптической плотностью комбинации экран-пленка. Не так обстоит дело в цифровой рентгенографии, где почти всегда постоянство характеристик изображения достигается при использовании автоматического экспонирования. Соответственно, отклонения от заданной экспозиции, т.е. переэкспонирование и недоэкспонирование не сказываются на отклонении яркости изображения. Чем более значительно отклонение экспозиции влияет на уровень шума, тем более значительно влияние (с точки зрения радиационной защиты) на чрезмерное увеличение дозы.

Таким образом, различные изготовители цифровых рентгеновских систем вынуждены вводить указания значений дозы для своей аппаратуры. Таких значений существует достаточно много, они зависят от исходных характеристик изображений, позволяющих определить уровень экспозиций на приемнике. Эти значения различны для различных рентгеновских аппаратов различных изготовителей. Между тем унифицированный ПОКАЗАТЕЛЬ ЭКСПОЗИЦИИ (EXPOSURE INDEX) для всех цифровых систем необходим для упрощения их использования, т.е. для установки режимов съемки, особенно если аппараты различных изготовителей применяются в одном и том же лечебном учреждении.

Настоящий стандарт устанавливает понятие ПОКАЗАТЕЛЯ ЭКСПОЗИЦИИ. Вне области применения стандарта находятся конкретные значения и общие требования для ПОКАЗАТЕЛЯ ЭКСПОЗИЦИИ. Процесс детального расчета (алгоритм) исключен из настоящего стандарта во избежание отрицательного воздействия на дальнейшее совершенствование аппаратуры.

ПОКАЗАТЕЛЬ ЭКСПОЗИЦИИ позволяет оператору оценить соответствует ли изображение на детекторе требуемому уровню качества. Существенно, что ПОКАЗАТЕЛЬ ЭКСПОЗИЦИИ, как определено в стандарте, зависит от сигнала детектора изображения, который, в свою очередь, определяется поглощенной в детекторе энергией, т.е. дозой на детекторе, но не значением воздушной кермы приемника. Отношение ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ НА ПРИЕМНИКЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ (керма в плоскости приемника) постоянно только при одном качестве излучения. Однако, это определение, принятое для оценки качества в цифровой рентгенографии, определяется, главным образом, отношением сигнал/шум, которое, в свою очередь, определяется поглощенной энергией.

В настоящем стандарте более детально изложены свойства и использование ПОКАЗАТЕЛЯ ЭКСПОЗИЦИИ.

Значение уровня экспозиции детектора необходимо для получения соответствующего качества изображения, как следует из определения ПОКАЗАТЕЛЯ ЭКСПОЗИЦИИ. Настоящий стандарт устанавливает еще один параметр, называемый ПОКАЗАТЕЛЕМ ОТКЛОНЕНИЯ, определяющий отклонение реального ПОКАЗАТЕЛЯ ЭКСПОЗИЦИИ от заданного принятого значения ПОКАЗАТЕЛЯ ЭКСПОЗИЦИИ (называемого также ЗАДАННЫМ ПОКАЗАТЕЛЕМ ЭКСПОЗИЦИИ). Несмотря на то, что этот параметр не определяет абсолютное значение дозы, он позволяет оператору легко оценить, соответствует ли этот параметр специфической задаче исследования.

В приложении B приведены более подробные данные по уровням ПОКАЗАТЕЛЕЙ ОТКЛОНЕНИЯ.

Хранение ПОКАЗАТЕЛЕЙ ЭКСПОЗИЦИИ (и ПОКАЗАТЕЛЕЙ ОТКЛОНЕНИЯ) совместно с параметрами изображения, например в таблицах DICOM, позволит документировать и передавать значения уровней дозы в клинической практике.

ПОКАЗАТЕЛЬ ЭКСПОЗИЦИИ не исключает использования параметров, определяющих воздействие дозы облучения на пациента, таких как ОТНОСИТЕЛЬНАЯ КЕРМА В ВОЗДУХЕ или произведение кермы на площадь. Поскольку соотношение между дозой пациента и дозой на детекторе зависит от многих факторов, заранее неизвестных в клинических условиях, ПОКАЗАТЕЛЬ ЭКСПОЗИЦИИ не следует использовать при расчете или оценке дозы на пациента.

ПОКАЗАТЕЛЬ ЭКСПОЗИЦИИ не может быть использован для контроля совпадения опорных значений уровня дозы с дозой на пациента.

1 Область применения

Настоящий стандарт определяет требования к ПОКАЗАТЕЛЮ ЭКСПОЗИЦИИ для изображений в ЦИФРОВЫХ РЕНТГЕНОВСКИХ СИСТЕМАХ.

Стандарт применим к ЦИФРОВЫМ РЕНТГЕНОВСКИМ СИСТЕМАМ формирования изображений при общей рентгенографии, например, таким как: