Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 21534-2013 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Частные требования
ГОСТ Р ИСО 21534-2013
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ НЕАКТИВНЫЕ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ЗАМЕНЫ СУСТАВОВ
Частные требования
Non-active surgical implants. Joint replacement implants. Particular requirements
ОКС 11.040.40
ОКП 93 9800
Дата введения 2014-11-01
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 мая 2013 г. N 84-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 21534:2007* "Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для замены суставов. Частные требования" (ISO 21534:2007 "Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Particular requirements")
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном формационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет ()
Введение
Существуют три уровня международных стандартов, в которых рассматриваются требования к неактивным хирургическим имплантатам. Они перечислены ниже (уровень 1 является наивысшим):
- уровень 1: общие требования к неактивным хирургическим имплантатам и инструментарию, используемому для их установки;
- уровень 2: частные требования к семействам неактивных хирургических имплантатов;
- уровень 3: специальные требования к отдельным типам неактивных хирургических имплантатов.
Настоящий международный стандарт является стандартом уровня 2 и содержит требования, применимые ко всем неактивным хирургическим имплантатам, составляющим семейство имплантатов, применяемых для замены суставов.
Стандарт уровня 1 содержит требования, применимые ко всем неактивным хирургическим имплантатам. При этом дополнительные требования будут установлены в стандартах уровней 2 и 3. Стандарт уровня 1 опубликован в виде стандарта ИСО 14630.
Стандарты уровня 3 применимы к специальным типам имплантатов в рамках одного семейства, например, к эндопротезам тазобедренных и коленных суставов. Для того, чтобы охватить все требования, рекомендуется начинать рассмотрение со стандарта наиболее низкого уровня.
1 Область действия
Настоящий стандарт устанавливает частные требования к имплантатам для тотального и частичного протезирования суставов, искусственным связкам и костному цементу (далее - имплантатам). В целях настоящего стандарта в термин "имплантат" включены искусственные связки и приспособления для их фиксации.
Настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, поставляемой изготовителем.
Некоторые испытания, необходимые для демонстрации соответствия настоящему международному стандарту, указаны или на них приведены ссылки в стандартах уровня 3.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*:
________________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 21534 2013» представляет собой стандарт, устанавливающий требования к неактивным хирургическим имплантатам, используемым для замены суставов. Основное назначение данного документа заключается в обеспечении безопасности и эффективности таких имплантатов в медицинской практике. Стандарт применяется в области ортопедии и травматологии, а также в производстве медицинских изделий, связанных с хирургическими вмешательствами на суставах.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми стандартом, являются методы испытаний, параметры качества и требования к материалам, из которых изготавливаются имплантаты. Стандарт включает в себя процедуры оценки биосовместимости, механической прочности и долговечности имплантатов, что позволяет обеспечить их надежность в процессе эксплуатации. Важными параметрами являются также размеры, форма и поверхность имплантатов, которые должны соответствовать установленным критериям для обеспечения оптимальной интеграции в организм пациента.
Технические детали, описанные в стандарте, включают условия испытаний, такие как методы статического и динамического нагружения, а также классификацию имплантатов по их функциональному назначению и материалам. Измеряемые величины, такие как прочность на сжатие и изгиб, а также уровни коррозионной стойкости, играют ключевую роль в оценке качества продукции. Стандарт также предписывает использование определенных критериев для оценки совместимости имплантатов с тканями человека.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся сертификацией и надзором за качеством медицинских технологий. Стандарт служит основой для разработки новых имплантатов, а также для оценки существующих изделий на соответствие современным требованиям безопасности и эффективности.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов, качество медицинских услуг и охрану труда в медицинских учреждениях. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 21534 2013 способствует снижению рисков, связанных с использованием хирургических имплантатов, и обеспечивает более высокие стандарты в области медицинской практики. В документе также могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых технологий или материалов, что позволяет поддерживать актуальность и соответствие современным требованиям в области медицинских имплантатов.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 14242-3-2013 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 3. Параметры нагружения и перемещения машин для испытания на износ орбитальных опор и условия окружающей среды при испытании
ГОСТ Р ИСО 14242-2-2013 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 2. Методы измерений
ГОСТ Р ИСО 13779-4-2013 Имплантаты для хирургии. Гидроксиапатит. Часть 4. Определение прочности сцепления покрытия
ГОСТ Р ИСО 7206-2-2013 Импланты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов
Извещение N 1об изменении руководства "Требования к судам, перевозящим опасные грузы" Р.027-2008
ГОСТ Р МЭК 62494-1-2013 Изделия медицинские электрические. Показатель экспозиции рентгеновских цифровых систем. Часть 1. Определения и требования для общей рентгенографии