Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 14242-3-2013 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 3. Параметры нагружения и перемещения машин для испытания на износ орбитальных опор и условия окружающей среды при испытании
ГОСТ Р ИСО 14242-3-2013
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава
Часть 3
Параметры нагружения и перемещения машин для испытания на износ орбитальных опор и условия окружающей среды при испытании
Implants for surgery. Wear of total hip-joint prostheses. Part 3. Loading and displacement parameters for orbital bearing type wear testing machines and corresponding environmental conditions for test
ОКС 11.040.40
ОКП 93 9800
Дата введения 2015-01-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании"
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 мая 2013 г. N 81-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14242-3:2009* "Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 3. Параметры нагружения и перемещения машин для испытания на износ орбитальных опор и условия окружающей среды при испытании" (ISO 14242-3:2009 "Implants for surgery - Wear of total hip-joint prostheses - Part 3: Loading and displacement parameters for orbital bearing type wear testing machines and corresponding environmental conditions for test").
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).
Введение
Машины для имитационного испытания протезов тазобедренного сустава на износ орбитальных опор (ОВМ) широко и успешно используются для оценки параметров износа суставных поверхностей, применяемых при тотальной артропластике тазобедренного сустава (ТАТС). Доказано, что результаты этих испытаний хорошо коррелируют с данными клинического применения. Ввиду широкого использования испытательных машин данного типа важно стандартизировать параметры, чтобы сделать результаты более единообразными и сравнимыми между лабораториями.
Настоящий метод испытания отличается от метода, изложенного в ИСО 14242-1, движениями в шарнирном соединении, предусмотренным настоящим методом. Несмотря на то, что движения в ОВМ более простые и менее анатомические, чем движения, описанные в ИСО 14242-1, имитационные модели тазобедренного сустава для ОВМ используются для оценки износа суставных компонентов для ТАТС на протяжении более 25 лет. Оборудование для испытания износа компонентов для ТАТС используется во всем мире, и оказалось весьма удачным для воспроизведения вида и степени износа, наблюдающихся в условиях in vivo при использовании широкого спектра материалов для шарнирных соединений, включая полиэтилен, металлические и керамические материалы. По этой причине испытания, проводимые с помощью устройств типа ОВМ, позволяют получить весьма точный прогноз для эксплуатационных параметров новейших материалов в последующей клинической практике. Это особенно справедливо в отношении новых, так называемых "сшитых" полиэтиленов. Ряд недавно полученных отчетов с более чем пятилетним периодом последующего наблюдения содержит информацию об относительном снижении износа, по сравнению с ранее применявшимся полиэтиленом, и эти данные весьма близки к результатам, которые были спрогнозированы еще десять лет назад в ходе испытаний на устройствах имитации тазобедренного сустава типа ОВМ.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает относительное угловое движение между сочлененными компонентами, шаблоны для применяемой силы, скорости и длительности тестирования, конфигурацию образца и среду тестирования при испытании тотальных протезов тазобедренного сустава на износ орбитальных опор.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт*:
_______________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.
ИСО 14242-2 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов тазобедренного сустава. Часть 2. Методы измерения (ISO 14242-3, Implants for surgery. Wear of total hip-joint prostheses. Part 2. Methods of measurement)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 отведение/приведение: Движение вокруг оси, проходящей через тазобедренный сустав в переднезаднем направлении.
Примечание 1 - Движение бедра в направлении от срединной линии туловища называется отведением. Движение бедра в направлении к срединной линии туловища называется приведением.
Примечание 2 - Угловое движение показано на рисунке 1 а).
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 14242 3 2013» устанавливает требования к испытаниям на износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава, а именно к параметрам нагружения и перемещения машин, используемых для таких испытаний. Стандарт предназначен для применения в области медицинской техники, в частности, для производителей эндопротезов, исследовательских лабораторий и контролирующих органов, занимающихся оценкой качества медицинских изделий.
В документе регламентируются методы испытаний, параметры нагружения и перемещения, а также условия окружающей среды, в которых должны проводиться испытания. Установлены специфические требования к оборудованию, включая его характеристики и точность измерений, что позволяет обеспечить сопоставимость получаемых результатов. Стандарт также включает рекомендации по подготовке образцов и проведению испытаний с учётом различных условий эксплуатации эндопротезов.
Одним из ключевых аспектов является определение условий испытаний, таких как температура, влажность и другие факторы, которые могут повлиять на результаты. Также документ охватывает классификацию измеряемых величин, что позволяет более точно оценивать износ материалов, используемых в эндопротезах. Важным является то, что стандарт учитывает различные сценарии эксплуатации, что делает его более универсальным для применения в реальных условиях.
Целевая аудитория стандарта включает не только производителей, но и научные и исследовательские организации, а также регуляторные органы, которые занимаются контролем качества медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых материалов и технологий в области ортопедии, а также для повышения уровня безопасности и эффективности эндопротезирования.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что, в свою очередь, способствует улучшению охраны труда и здоровья пациентов. Стандарт также способствует повышению совместимости различных компонентов эндопротезов, что является важным фактором для успешного их применения в клинической практике. В последующих редакциях документа были уточнены некоторые требования и добавлены новые параметры, что позволяет поддерживать актуальность стандарта в условиях быстрого развития технологий в области медицинской техники.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 14242-2-2013 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 2. Методы измерений
ГОСТ Р ИСО 13779-4-2013 Имплантаты для хирургии. Гидроксиапатит. Часть 4. Определение прочности сцепления покрытия
ГОСТ Р 52300-2013 Оборудование и покрытия детских игровых площадок. Безопасность конструкции и методы испытаний каруселей. Общие требования (Переиздание)
ГОСТ Р ИСО 21534-2013 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Частные требования
ГОСТ Р ИСО 7206-2-2013 Импланты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов
Извещение N 1об изменении руководства "Требования к судам, перевозящим опасные грузы" Р.027-2008