Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 14242-2-2013 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 2. Методы измерений
ГОСТ Р ИСО 14242-2-2013
Группа Р23
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава
Часть 2
Методы измерений
Implants for surgery. Wear of total hip-joint prostheses. Part 2. Methods of measurement
ОКС 11.040.40
ОКП 93 9800
Дата введения 2015-01-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 07 мая 2013 г. N 80-ст.
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14242-2:2000* "Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 2. Методы измерений" (ISO 14242-2:2000 "Implants for surgery - Wear of total hip-joint prostheses - Part 2: Methods of measurement").
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает методы оценки износа вертлужного компонента тотальных протезов тазобедренного сустава с помощью гравиметрического метода и изменений в пространственной форме компонентов, испытуемых в соответствии с ИСО 14242-1.
Примечание - Некоторые исследователи столкнулись с проблемами, обусловленными наличием органических отложений, влияющих на результаты измерений, особенно при сопряжении жестких поверхностей. В настоящем стандарте не содержится специальных мер предосторожности, однако используемые методы очистки должны быть подходящими для загрязнений данного типа.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*:
_______________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.
ИСО 14242-1 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов тазобедренного сустава. Часть 1. Параметры нагружения и перемещения машин для испытания на износ и соответствующие условия окружающей среды для испытания (ISO 14242-1, Implants for surgery - Wear of total hip-joint prostheses - Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for test)
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применен следующий термин с соответствующим определением:
Износ - Потеря материала компонентов протеза сустава вследствие комбинированного движения и нагрузки.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 14242 2 2013» регламентирует методы измерений износа тотальных эндопротезов тазобедренного сустава, что является важной частью оценки их долговечности и функциональности. Основное назначение стандарта заключается в установлении единой методологии для определения износостойкости имплантатов, что позволяет обеспечить высокое качество медицинских изделий и их безопасность для пациентов. Сфера применения документа охватывает как производителей эндопротезов, так и исследовательские лаборатории, занимающиеся испытаниями и контролем качества данных изделий.
Ключевые аспекты, регламентируемые стандартом, включают методы испытаний, параметры измерений и требования к условиям проведения испытаний. Стандарт описывает различные испытательные процедуры, направленные на оценку износа материалов, используемых в эндопротезах, а также определяет необходимые условия для их проведения, такие как температура и влажность, что обеспечивает достоверность и сопоставимость результатов. Важным элементом является также классификация материалов, используемых в производстве имплантатов, что позволяет более точно оценивать их эксплуатационные характеристики.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, исследовательские и испытательные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинских технологий. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих, что в свою очередь способствует повышению уровня безопасности и эффективности медицинских вмешательств.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество тотальных эндопротезов тазобедренного сустава, что непосредственно сказывается на здоровье и благополучии пациентов. Стандарт также способствует улучшению условий охраны труда в процессе производства и испытаний, обеспечивая соблюдение определённых норм и требований. В результате внедрения данного документа производители получают ясные указания по минимизации рисков, связанных с износом имплантатов, что способствует повышению доверия к медицинским изделиям.
Документ был обновлён с учётом современных требований и технологий, что позволило учесть последние научные достижения в области материаловедения и биомеханики. Изменения касаются уточнения методов испытаний и параметров, что делает их более актуальными для современных реалий. Таким образом, соблюдение данного стандарта является важным шагом для обеспечения высоких стандартов качества и безопасности в области ортопедической хирургии.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 13779-4-2013 Имплантаты для хирургии. Гидроксиапатит. Часть 4. Определение прочности сцепления покрытия
ГОСТ Р 52300-2013 Оборудование и покрытия детских игровых площадок. Безопасность конструкции и методы испытаний каруселей. Общие требования (Переиздание)
Р.029-2010 Требования к судам повышенной экологической безопасности (с Изменениями N 1, 2)
ГОСТ Р ИСО 14242-3-2013 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 3. Параметры нагружения и перемещения машин для испытания на износ орбитальных опор и условия окружающей среды при испытании
ГОСТ Р ИСО 21534-2013 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Частные требования
ГОСТ Р ИСО 7206-2-2013 Импланты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов