Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 13779-4-2013 Имплантаты для хирургии. Гидроксиапатит. Часть 4. Определение прочности сцепления покрытия
ГОСТ Р ИСО 13779-4-2013
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Имплантаты для хирургии
ГИДРОКСИАПАТИТ
Часть 4
Определение прочности сцепления покрытия
Implants for surgery. Hydroxyapatite. Part 4. Determination of coating adhesion strength
ОКС 11.040.40
ОКП 943800
Дата введения 2015-01-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 мая 2013 г. N 79-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13779-4:2002* "Имплантаты для хирургии. Гидроксиапатит. Часть 4. Определение прочности сцепления покрытия" (ISO 13779-4:2002 "Implants for surgery - Hydroxyapatite - Part 4: Determination of coating adhesion strength").
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
Введение
Ни один из известных имплантационных материалов, используемых в хирургии, не продемонстрировал абсолютного отсутствия способности вызывать нежелательные реакции в организме человека. Тем не менее, длительный клинический опыт применения материала, упоминаемого в настоящем стандарте, продемонстрировал, что при использовании этого материала при условии его надлежащего применения можно ожидать приемлемый уровень биологического ответа.
Наличие биологического ответа на керамический гидроксиапатит доказано опытом его клинического применения и лабораторными исследованиями. Для получения дополнительной информации см. библиографию.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает метод испытания для измерения прочности сцепления покрытий из гидроксиапатита, предназначенных для использования в компонентах хирургических имплантатов.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий международный стандарт*:
_______________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.
ИСО 7500-1:1999 Металлические материалы. Верификация статических одноосевых машин для испытаний. Часть 1. Аппараты для испытаний напряжением/компрессией. Верификация и калибровка системы для измерения силы (ISO 7500-1:1999. Metallic materials - Verification of static uniaxial testing machines - Part 1: Tension/compression testing machines - Verification and calibration of the force-measuring system)
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 керамический гидроксиапатит: Гидроксиапатит, подвергшийся спеканию с образованием прочной кристаллической массы в условиях, при которых кристаллы порошка сплавляются друг с другом [1].
3.2 покрытие: Отдельный слой материала, нанесенный на поверхность металлического или неметаллического основания термическим способом, методом выпаривания или путем осаждения из водной среды.
3.3 гидроксиапатит: Химическое соединение с кристаллографической структурой, охарактеризованной в Файле порошковой дифракции PDF 9-432 Международного центра дифракционных данных (ICDD), Ньютон Сквер, шт.Пенсильвания, США.
Примечание - Химическая формула - [1].
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 13779 4 2013» определяет требования к прочности сцепления покрытия гидроксиапатита, применяемого в хирургических имплантатах. Стандарт направлен на обеспечение надёжности и долговечности имплантатов, что критически важно для их успешного применения в медицинской практике. Он охватывает различные аспекты, связанные с оценкой качества и безопасности имплантатов, что делает его актуальным для производителей и медицинских учреждений.
В документе регламентированы методы испытаний, параметры и процедуры, необходимые для определения прочности сцепления покрытия. Основным методом является испытание на сдвиг, которое позволяет оценить прочность соединения между имплантатом и гидроксиапатитовым покрытием. Также описаны условия испытаний, включая температуру, влажность и другие факторы, которые могут повлиять на результаты.
Ключевыми измеряемыми величинами являются максимальная сила сдвига и прочность сцепления, которые должны соответствовать установленным нормам. Стандарт также включает классификацию имплантатов по типам покрытий и их предназначению, что упрощает выбор оптимальных решений для различных хирургических вмешательств. Эти аспекты имеют важное значение для обеспечения совместимости имплантатов с человеческим организмом.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и качество медицинских имплантатов. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих, что способствует повышению уровня медицинских услуг и безопасности пациентов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на качество и безопасность медицинских изделий, что непосредственно сказывается на здоровье пациентов. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 13779 4 2013 способствует снижению риска осложнений после операций и повышению общего уровня доверия к хирургическим вмешательствам. В случае внесения изменений или дополнений в стандарт, они касаются уточнения методов испытаний и обновления требований к материалам, что отражает современные тенденции в области медицины и технологий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 52300-2013 Оборудование и покрытия детских игровых площадок. Безопасность конструкции и методы испытаний каруселей. Общие требования (Переиздание)
Р.029-2010 Требования к судам повышенной экологической безопасности (с Изменениями N 1, 2)
ГОСТ Р 52299-2013 Оборудование и покрытия детских игровых площадок. Безопасность конструкции и методы испытаний качалок. Общие требования (Переиздание)
ГОСТ Р ИСО 14242-2-2013 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 2. Методы измерений
ГОСТ Р ИСО 14242-3-2013 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 3. Параметры нагружения и перемещения машин для испытания на износ орбитальных опор и условия окружающей среды при испытании
ГОСТ Р ИСО 21534-2013 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Частные требования