Главная

Документы

ГОСТ Р ИСО 19980-2013 Офтальмологические приборы. Топографы роговицы глаза (Переиздание)

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р ИСО 19980-2013 Офтальмологические приборы. Топографы роговицы глаза (Переиздание)

ГОСТ Р ИСО 19980-2013

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ ПРИБОРЫ

Топографы роговицы глаза

Ophthalmic instruments. Corneal topographers

ОКС 11.040.70
17.180

Дата введения 2014-07-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений" (ФГУП "ВНИИОФИ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Управлением метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, Техническим комитетом по стандартизации ТК 206 "Эталоны и поверочные схемы"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 сентября 2013 г. N 1023-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 19980:2005* "Офтальмологические приборы. Топографы роговицы глаза" (ISO 19980:2005 "Ophthalmic instruments - Corneal topographers", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Сентябрь 2019 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Предисловие к международному стандарту ИСО 19980:2005 "Офтальмологические приборы. Топографы роговицы глаза"

ИСО (Международная организация по стандартизации, ISO) - всемирная федерация национальных органов стандартизации (членов ассоциации). Разработку международных стандартов, как правило, проводят технические комитеты. Каждый член ассоциации, заинтересованный в тематике, закрепленной за данным техническим комитетом, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, связанные с ИСО, также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией [МЭК, (IEC)] по всем вопросам стандартизации в области электротехники.

Проекты международных стандартов разрабатывают в соответствии с правилами, изложенными в Директивах ИСО/МЭК, часть 2.

Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылают членам ассоциации для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения не менее 75% членов ассоциации, принявших участие в голосовании.

Следует обратить внимание на то, что некоторые элементы этого документа могут быть объектом патентных прав. ИСО не должна нести ответственность за идентификацию какого-либо или всех таких патентных прав.

Международный стандарт ИСО 19980 подготовлен подкомитетом ПК 7 "Офтальмологическая оптика и приборы" технического комитета ИСО/ТК 172 "Оптика и оптические приборы".

Введение к национальному стандарту Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 19980-2013 "Офтальмологические приборы. Топографы роговицы глаза"

Целью настоящего стандарта является прямое применение в Российской Федерации международного стандарта ИСО 19980:2005 "Офтальмологические приборы. Топографы роговицы глаза" как основы для изготовления и поставки объекта стандартизации по договорам (контрактам) на экспорт.

ГОСТ Р ИСО 19980-2013 представляет собой полный аутентичный текст международного стандарта ИСО 19980:2005.

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на средства измерений, системы и методы, предназначенные для измерений формы поверхности роговицы глаза человека.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р ИСО 19980-2013 Офтальмологические приборы. Топографы роговицы глаза (Переиздание)

Номер документа

ИСО 19980-2013

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.07.2014

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

17 Метрология и измерения. Физические явления 17.180 Оптика и оптические измерения

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 19980 2013» регламентирует требования и методы испытаний для офтальмологических приборов, предназначенных для топографии роговицы глаза. Основное назначение стандарта заключается в установлении единых норм и правил, которые обеспечивают достоверность и сопоставимость результатов измерений, получаемых с помощью таких приборов. Стандарт охватывает как теоретические, так и практические аспекты, касающиеся применения топографов роговицы в клинической практике и научных исследованиях.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы измерения, параметры, которые необходимо учитывать при проведении испытаний, а также требования к характеристикам приборов. В частности, документ определяет условия испытаний, включая температурные и влажностные режимы, а также спецификации для измеряемых величин, таких как кривизна роговицы и её топографическое изображение. Это позволяет обеспечить высокую точность и повторяемость результатов, что критически важно для диагностики и лечения заболеваний глаз.

Целевая аудитория стандарта включает производителей офтальмологических приборов, лаборатории, занимающиеся их тестированием, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и контроль качества медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и усовершенствования существующих приборов, обеспечивая их соответствие международным требованиям и стандартам безопасности.

Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 19980 2013» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, предоставляемых пациентам с заболеваниями глаз. Соблюдение данного стандарта способствует повышению доверия к результатам обследований и улучшению клинических исходов. Кроме того, стандарт также поддерживает совместимость между различными моделями приборов, что важно для интеграции в существующие системы диагностики и лечения.

В переиздании 2013 года были внесены уточнения и дополнения, касающиеся новых методов измерения и современных технологий, применяемых в офтальмологии. Это позволяет учитывать последние достижения науки и техники, обеспечивая актуальность и применимость стандарта в современных условиях. Таким образом, документ представляет собой важный инструмент для обеспечения высоких стандартов качества в области офтальмологии.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.