Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 55717-2013/IEC/TS 62558:2011 Ультразвук. Эхо-импульсные ультразвуковые диагностические приборы, работающие в режиме реального времени. Фантом с цилиндрическими искусственными кистами в ткане-имитирующем материале, методы оценки трехмерных распределений коэффициента обнаружения пустот при периодических испытаниях (Переиздание)
ГОСТ Р 55717-2013/IEC/TS 62558:2011
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Ультразвук
ЭХО-ИМПУЛЬСНЫЕ УЛЬТРАЗВУКОВЫЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ПРИБОРЫ, РАБОТАЮЩИЕ В РЕЖИМЕ РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ
Фантом с цилиндрическими искусственными кистами в ткане-имитирующем материале, методы оценки трехмерных распределений коэффициента обнаружения пустот при периодических испытаниях
Ultrasonics. Real-time pulse-echo scanners. Phantom with cylindrical, artificial cysts in tissue-mimicking material and method for evaluation and periodic testing of 3D-distributions of void-detectability ratio (VDR)
ОКС 17.140.50
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1394-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному документу IEC/TS 62558:2011* "Ультразвук. Эхо-импульсные ультразвуковые диагностические приборы, работающие в режиме реального времени. Фантом с цилиндрическими искусственными кистами в ткане-имитирующем материале, методы оценки трехмерных распределений коэффициента обнаружения пустот при периодических испытаниях" (IEC/TS 62558:2011 "Ultrasonics - Real-time pulse-echo scanners - Phantom with cylindrical, artificial cysts in tissue-mimicking material and method for evaluation and periodic testing of 3D-distributions of void-detectability ratio (VDR)", IDT)
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Ноябрь 2019 г.
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт является примером метода оценки изделия и описания, используемого для этих целей тест-объекта (фантома). Приведенные в стандарте методы и оборудование позволяют, без информации от производителя дать оценку технического уровня ультразвукового диагностического прибора (УЗДП).
Настоящий стандарт описывает требуемые показатели и эксплуатационные характеристики ткане-имитирующего материала (ТИМ) фантома с искусственными кистами, расположенными в трехмерном пространстве. Дан пример реализации соответствующего фантома. Результаты измерений на фантоме не зависят от конструкции и программного обеспечения УЗДП и ультразвуковых (УЗ) датчиков.
УЗДП и УЗ-датчики требуют периодического контроля, поскольку из-за ухудшения в течение времени их технических параметров может снижаться качество УЗ-изображений. Предлагаемый фантом предназначен для проведения измерений, позволяющих в течение нескольких лет эксплуатации УЗДП в рамках периодических испытаний определять изменения коэффициента обнаружения пустот (VDR).
________________
VDR является сокращением английского термина для коэффициента обнаружения пустот "void-detectobiliti ratio".
В конструкции данного фантома используется ТИМ, в котором слоями поочередно расположены слой "кисты" и слой "затухания". Фантом позволяет проводить измерения по трем осям ультразвукового пучка и определять VDR в зависимости от глубины изображения, полученного с УЗ-датчика. Основой конструкции фантома являются звукопоглощающие искусственные кисты (далее - кисты), имитирующие протоки поджелудочной железы, по изображениям этих кист производятся измерения VDR. Кисты на изображении должны казаться звукопоглощающими. Измерение VDR позволяет количественно определять способность УЗДП достоверно отображать эти объекты. Рост артефактных сигналов (далее артефакты) изображений кист указывает на ухудшение некоторых параметров изображения. Определенное количество артефактов ожидаемо для любого УЗДП из-за формы УЗ-пучка и характеристик приема сигнала. Рост артефактов может быть вызван и другими причинами. Процедура измерения позволяет достоверно и воспроизводимо определять границу видимости небольших пустот, являющуюся важным параметром качества изображения УЗДП в процессе эксплуатации. Специальное программное обеспечение позволяет не только собирать и обрабатывать данные, но и протоколировать полученные результаты.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает основные характеристики фантома и методики измерений VDR для УЗДП и соответствующих УЗ-датчиков. Действие стандарта может быть ограничено с точки зрения долгосрочной воспроизводимости результатов измерений.
Стандарт устанавливает:
- основные характеристики и требования к фантому с ТИМ и трехмерно распределенными искусственными кистами в виде звукопоглощающих пустот;
- конструкцию фантома, оборудование, необходимое для измерений, и соответствующие алгоритмы для программного обеспечения.
В настоящее время стандарт применим для линейных датчиков. Рекомендуется выполнить проверку однородности до измерения VDR.
Примечание - Основная концепция фантома может быть применима и для других типов УЗ-датчиков, однако это требует дальнейшей проверки (см. приложение D).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 55717-2013» является национальным стандартом, который устанавливает требования к эхо импульсным ультразвуковым диагностическим приборам, работающим в режиме реального времени. Он охватывает использование фантомов с цилиндрическими искусственными кистами, которые имитируют ткани, для оценки трехмерных распределений коэффициента обнаружения пустот. Стандарт применяется в области медицинской диагностики и неразрушающего контроля, обеспечивая единую методическую базу для оценки качества ультразвуковых исследований.
Ключевыми аспектами документа являются методы испытаний, параметры, которые должны быть соблюдены, и требования к оборудованию. В частности, регламентируются условия проведения испытаний, включая характеристики используемых фантомов, а также требования к настройкам и калибровке ультразвуковых приборов. Документ также описывает процедуры оценки и интерпретации полученных данных, что позволяет обеспечить сопоставимость результатов различных лабораторий и учреждений.
Технические детали, указанные в стандарте, охватывают условия испытаний, такие как температура и влажность окружающей среды, а также классификации используемых материалов для имитации тканей. Измеряемые величины включают коэффициенты обнаружения пустот, что является критически важным для определения точности и надежности ультразвуковых исследований. Также стандарт описывает требования к документации, необходимой для подтверждения соответствия прибора установленным нормам.
Целевая аудитория данного документа включает производителей ультразвуковых диагностических приборов, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, которые занимаются сертификацией и проверкой качества медицинского оборудования. Стандарт предоставляет необходимую информацию для разработки и внедрения новых технологий в области ультразвуковой диагностики, что способствует повышению уровня безопасности и качества медицинских услуг.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и качество проводимых исследований. Соблюдение требований ГОСТ Р 55717-2013 способствует улучшению результатов диагностики и снижению вероятности ошибок в определении заболеваний. В документе также могут быть указаны изменения и дополнения, касающиеся актуализации методик и усовершенствования оборудования, что позволяет поддерживать стандарт на уровне современных научных и технических достижений.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 55715-2013 Телевидение вещательное цифровое. Оборудование цифровой вставки (сплайсинга) региональных программ в транспортный поток MPEG-2 вещательного телевидения. Основные параметры (Переиздание)
ГОСТ Р 55714-2013 Телевидение вещательное цифровое. Оборудование сигнализации меток о вставке (сплайсинге) региональных программ в транспортный поток MPEG-2 вещательного телевидения. Основные параметры
ГОСТ Р 55713-2013 Телевидение вещательное цифровое. Кодирование для защиты от ошибок при передаче служб DVB по сетям с IP протоколами. Основные параметры
ГОСТ Р 55718-2013 Изделия медицинские электрические. Аппараты ангиографические. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования
ГОСТ Р 55722-2013 Сосуды и аппараты. Нормы и методы расчета на прочность. Расчет на сейсмические воздействия