Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 55718-2013 Изделия медицинские электрические. Аппараты ангиографические. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 55718-2013
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Аппараты ангиографические
Технические требования для государственных закупок
Medical electrical equipment. Angiography X-ray equipment. Technical requirements for governmental purchases
ОКС 11.040.50
ОКП 94 4220
Дата введения 2015-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 08 ноября 2013 г. N 1395-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок на ангиографические аппараты.
При проведении конкурсных торгов ангиографических аппаратов в тендерные задания по закупке в ряде случаев включают технические требования, не соответствующие назначению закупаемого оборудования: либо излишне конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к его потребительским свойствам. Настоящий стандарт имеет целью упорядочить сложившуюся практику подготовки технических требований для государственных закупок.
Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок высокотехнологической медицинской техники и может быть только национальным документом.
1 Область распространения и цель
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО) - аппаратов ангиографических.
Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719-2013 "Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования".
Настоящий стандарт распространяется на торги по государственным и муниципальным закупкам МО для оказания медицинской помощи. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.
Настоящий стандарт распространяется на рентгенодиагностические аппараты для специальной диагностики сердечно-сосудистой системы, имеющие в своем составе: штатив позиционный для просвечивания и снимков пациента, с возможностью введения в сердечно-сосудистую систему контрастного вещества, и одно или несколько автоматизированных рабочих мест (АРМ).
Стандарт не распространяется на рентгенодиагностические аппараты для просвечивания и снимков, на пленочные аппараты типа "С-дуга", аппараты цифровые урологические и педиатрические.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования
ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р 50267.2.54-2013 (МЭК 60601-2-54:2009) Изделия медицинские электрические. Часть 2-54. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик рентгеновских аппаратов для рентгенографии и рентгеноскопии
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 55718 2013» устанавливает технические требования к ангиографическим аппаратам, которые используются в медицинских учреждениях для проведения диагностических и лечебных процедур с применением рентгеновского излучения. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности использования данных медицинских изделий, а также в создании условий для их корректной эксплуатации в клинической практике.
Стандарт регламентирует ключевые аспекты, такие как методы испытаний, параметры, которые должны быть соблюдены, и требования к конструкции ангиографических аппаратов. В частности, документ описывает условия, при которых должны проводиться испытания на безопасность, функциональность и стабильность работы оборудования. Также определяются основные характеристики, которые должны быть измерены и задокументированы в процессе эксплуатации.
К важным техническим деталям, рассматриваемым в стандарте, относятся классификация ангиографических аппаратов по их функциональным возможностям, а также требования к их электробезопасности и радиационной защите. Документ также определяет методы контроля качества, которые должны применяться на всех этапах — от производства до эксплуатации и технического обслуживания оборудования.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией оборудования, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области здравоохранения. Стандарт служит основой для разработки технической документации и инструкций по эксплуатации, а также для подготовки специалистов в области медицинской техники.
Практическое значение «ГОСТ Р 55718 2013» заключается в повышении уровня безопасности и качества медицинских услуг, предоставляемых с использованием ангиографических аппаратов. Соблюдение данного стандарта способствует минимизации рисков для пациентов и медицинского персонала, а также обеспечивает совместимость оборудования различных производителей. В документе могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых технологий и методов, что позволяет поддерживать актуальность требований в быстро развивающейся области медицинской техники.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 55717-2013/IEC/TS 62558:2011 Ультразвук. Эхо-импульсные ультразвуковые диагностические приборы, работающие в режиме реального времени. Фантом с цилиндрическими искусственными кистами в ткане-имитирующем материале, методы оценки трехмерных распределений коэффициента обнаружения пустот при периодических испытаниях (Переиздание)
ГОСТ Р 55715-2013 Телевидение вещательное цифровое. Оборудование цифровой вставки (сплайсинга) региональных программ в транспортный поток MPEG-2 вещательного телевидения. Основные параметры (Переиздание)
ГОСТ Р 55714-2013 Телевидение вещательное цифровое. Оборудование сигнализации меток о вставке (сплайсинге) региональных программ в транспортный поток MPEG-2 вещательного телевидения. Основные параметры
ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования
ГОСТ Р 55722-2013 Сосуды и аппараты. Нормы и методы расчета на прочность. Расчет на сейсмические воздействия
ГОСТ Р 55723-2013/ISO/TS 12805:2011 Нанотехнологии. Руководство по определению характеристик промышленных нанообъектов