ГОСТ Р 50267.2.54-2013 (МЭК 60601-2-54:2009) Изделия медицинские электрические. Часть 2-54. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии и рентгеноскопии

 
     ГОСТ Р 50267.2.54-2013

Группа Ф32

     
     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-54

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии и рентгеноскопии

Medical electrical equipment. Part 2-54. Particular requirements for basic safety and essential performance of the X-ray equipment for radiography and radioscopy

ОКС 11.040.50
ОКП 94 4220

Дата введения 2015-01-01

     
     
Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 мая 2013 г. N 76-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту МЭК 60601-2-54:2009* "Изделия медицинские электрические. Часть 2-54. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии и рентгеноскопии" (IEC 60601-2-54:2009 "Medical electrical equipment - Part 2-54: Particular requirements for basic safety and essential performance of the X-ray equipment for radiography and radioscopy").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-2-54:2009 "Изделия медицинские электрические - Часть 2-54: Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик рентгеновских аппаратов для рентгенографии и рентгеноскопии", подготовленного подкомитетом 62В "Аппаратура для получения диагностических изображений" технического комитета 62 МЭК "Изделия электрические, применяемые в медицинской практике".

В связи с тем, что в настоящее время отечественной и зарубежной промышленностью выпускаются рентгеновские аппараты для рентгеноскопии и рентгенографии, не в полной мере соответствующие некоторым специфическим требованиям стандарта МЭК 60601-2-54:2009 (подпункты 203.5.2.4.5.101, 203.6.2.1.101, 203.6.3.1, 203.6.4.5, 203.7.1.), в настоящем стандарте предусмотрено применение требований вышеуказанных подпунктов только для вновь разрабатываемых изделий. Это обусловлено потребностью отечественного здравоохранения в данных изделиях и технико-экономическими обстоятельствами.

МЭК 60601-2-54 подготовлен для использования совместно с третьим издание МЭК 60601-1-2005. Он заменяет МЭК 60601-2-7 и МЭК 60601-2-32, а также МЭК 60601-2-28:1993 (в настоящее время пересматривается), которые были разработаны в качестве поправок к более ранним изданиям МЭК 60601-1-2005 и, следовательно, больше не являются частными стандартами к МЭК 60601-1-2005.

- Применительно к настоящему стандарту термин:

- "пункт" обозначает один из семнадцати пронумерованных разделов, включая все подразделы (например, пункт 7 включает подпункты 7.1, 7.2 и т.д.);

- "подпункт" обозначает пронумерованные подразделы пункта (например, 7.1, 7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7).

Ссылки на пункты в настоящем стандарте предваряются термином "пункт" с последующим указанием номера пункта. Ссылки на подпункт даются только указанием номера.

В настоящем стандарте союз "или" употребляется как "включая или", таким образом утверждение правильно, если правильна любая комбинация условий.

Используемые в настоящем стандарте формы глагола употребляются в соответствии с приложением Н директив ИСО/МЭК, часть 2. Для целей настоящего стандарта вспомогательные глаголы:

- "должен" означает, что соответствие требованию или испытанию является обязательным для соответствия настоящему стандарту;

- "рекомендуется" означает, что соответствие требованию или испытанию рекомендуется, но не является обязательным для соответствия настоящему стандарту;

- "может" употребляется для описания допустимого пути для достижения соответствия с требованием или испытанием.

Звездочка (*) в начале заголовка пункта или таблицы означает, что в приложении AA приведено руководство или обоснование, относящееся к этому разделу стандарта.