ГОСТ Р 50267.2.54-2013 (МЭК 60601-2-54:2009) Изделия медицинские электрические. Часть 2-54. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии и рентгеноскопии

Документ «ГОСТ Р 50267 2 54 2013» устанавливает частные требования безопасности для медицинских электрических изделий, в частности, рентгеновских аппаратов, используемых в рентгенографии и рентгеноскопии. Он разработан в соответствии с международным стандартом МЭК 60601-2-54, что обеспечивает его гармонизацию с мировыми практиками и стандартами в области медицинской техники. Стандарт применяется в производстве, испытаниях и эксплуатации рентгеновского оборудования, что делает его актуальным для множества организаций в сфере здравоохранения.

Ключевыми аспектами стандарта являются требования к безопасности, охватывающие электрические, механические и радиационные характеристики рентгеновских аппаратов. Документ регламентирует методы испытаний, параметры, которые должны быть измерены, а также требования к конструкции и функциональности оборудования. Это включает, например, оценку уровня излучения, защиту от электрического удара и обеспечение надежности в процессе работы.

Технические детали, описанные в стандарте, касаются условий испытаний, таких как температура, влажность и другие факторы, которые могут повлиять на работу рентгеновских аппаратов. Также предусмотрены классификации оборудования в зависимости от его назначения и уровня безопасности. Измеряемыми величинами являются, например, дозы рентгеновского излучения и параметры, влияющие на качество получаемых изображений.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией, а также контролирующие органы, отвечающие за безопасность медицинской техники. Стандарт служит основой для оценки соответствия рентгеновских аппаратов установленным требованиям и обеспечивает уверенность в их безопасности и эффективности.

Практическое значение стандарта заключается в повышении уровня безопасности пациентов и медицинского персонала, улучшении качества диагностики и снижении риска возникновения аварийных ситуаций. Стандарт также способствует улучшению охраны труда и совместимости различных моделей рентгеновского оборудования. В последней редакции документа учтены изменения, касающиеся новых технологий и методов, что позволяет поддерживать актуальность требований в быстро развивающейся области медицинской техники.