Главная

Документы

ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии

ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013

Группа Р22

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-12

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии

Medical electrical equipment. Part 2-12. Particular requirements for the basic safety and essential performance of critical care ventilators

ОКС 11.040.10
ОКП 94 4460

Дата введения 2015-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом Независимый Институт Испытаний Медицинской Техники (ЗАО "НИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 мая 2013 г. N 70-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 80601-2-12:2011* "Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии" (ISO 80601-2-12:2011 "Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for the basic safety and essential performance of critical care ventilators").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50267.12-2006 (МЭК 60601-2-12:2001)

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012* (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

_______________

* В бумажном оригинале наименование и обозначение стандарта выделено курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.

Введение

В настоящем стандарте применены следующие шрифтовые выделения:

- требования и определения: прямой шрифт;

- технические требования к испытаниям: курсив*;

________________

* В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов по тексту приводятся обычным шрифтом; к ссылочным документам, приведенным в бумажном оригинале курсивом, вставлены примечания по месту. - Примечание изготовителя базы данных.

- информационные материалы вне таблиц (типа примечаний, примеров и ссылок): шрифт уменьшенного размера*. Аналогично выделен и нормативный текст таблиц;

_________________

* В электронном тексте документа шрифт уменьшенного размера не применяется. - Примечание изготовителя базы данных.

- термины, определенные в пункте 3 общего стандарта и в настоящем частном стандарте: набраны прописными буквами.

В настоящем стандарте термины означают:

- "пункт" - одна из семнадцати частей стандарта, указанных в оглавлении, включая все свои подпункты; например, пункт 7 включает подпункты (пункты) 7.1, 7.2 и т.д.;

- "подпункт" - пронумерованная последовательность подпунктов пункта; например, подпункты 201.7.1, 201.7.2 и 201.7.2.1 являются подпунктами пункта 7.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

ИСО 80601-2-12-2013

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.01.2015 взамен ГОСТ Р 50267.12-2006

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 80601 2 12 2013» устанавливает требования к безопасности и функциональным характеристикам аппаратов искусственной вентиляции легких, предназначенных для интенсивной терапии. Он применяется в области медицинского оборудования, охватывая как производственные, так и эксплуатационные аспекты. Стандарт направлен на обеспечение безопасности пациентов и медицинского персонала, а также на улучшение качества медицинских услуг.

Ключевыми аспектами документа являются требования к конструктивным и эксплуатационным характеристикам аппаратов, а также методы испытаний, которые гарантируют их безопасность и эффективность. В частности, регулируются параметры работы устройств, такие как давление, объем и частота вентиляции, а также условия, при которых проводятся испытания на безопасность. Эти аспекты обеспечивают надежность и предсказуемость работы оборудования в критических ситуациях.

Технические детали стандарта включают классификацию аппаратов по уровню безопасности, а также измеряемые величины, такие как поток воздуха и соответствие электрическим требованиям. Испытания проводятся в условиях, максимально приближенных к реальным, что позволяет выявить возможные дефекты и недочеты в работе аппаратов. Это важно для обеспечения их надежности и безопасности в условиях клинической практики.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся его тестированием, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор. Стандарт служит основой для разработки и оценки новых моделей аппаратов, а также для проверки существующих решений на соответствие современным требованиям безопасности.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и качество медицинской помощи. Следование требованиям ГОСТ Р ИСО 80601 2 12 способствует снижению рисков, связанных с использованием аппаратов искусственной вентиляции легких, и обеспечивает их совместимость с другими медицинскими устройствами. Это, в свою очередь, повышает уровень охраны труда и защищает здоровье как пациентов, так и медицинского персонала.

В документе могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых технологий или методов испытаний, что отражает актуальные тенденции в области медицинского оборудования. Эти обновления способствуют поддержанию стандарта на уровне современных требований и вызовов, что важно для обеспечения безопасности и эффективности медицинских услуг.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.