Главная

Документы

ГОСТ Р МЭК 62220-1-3-2013 Изделия медицинские электрические. Характеристики цифровых приемников рентгеновского изображения. Часть 1-3. Определение квантовой эффективности регистрации. Приемники, работающие в динамическом режиме получения изображений

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р МЭК 62220-1-3-2013 Изделия медицинские электрические. Характеристики цифровых приемников рентгеновского изображения. Часть 1-3. Определение квантовой эффективности регистрации. Приемники, работающие в динамическом режиме получения изображений

ГОСТ Р МЭК 62220-1-3-2013

Группа Е84

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские электрические

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЦИФРОВЫХ ПРИЕМНИКОВ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ

Часть 1-3

Определение квантовой эффективности регистрации. Приемники, работающие в динамическом режиме получения изображений

Medical electrical equipment. Characteristics of digital X-ray imaging devices. Part 1-3. Determination of the detective quantum efficiency

ОКС 19.100*
ОКП 94 4220

_____________________

* По данным официального сайта Росстандарта ОКС 11.040.50,

здесь и далее. - Примечание изготовителя базы данных.

Дата введения 2015-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой терапии, диагностики и дозиметрии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 мая 2013 г. N 75-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 62220-1-3:2008* "Изделия медицинские электрические. Характеристики цифровых приемников рентгеновского изображения. Часть 1-3. Определение квантовой эффективности регистрации. Приемники, работающие в динамическом режиме получения изображений" (IEC 62220-1-3:2008 Medical electrical equipment - Characteristics of digital X-ray imaging devices - Part 1-3: Determination of the detective quantum efficiency - Detectors used in dynamic imaging).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает метод оценки КВАНТОВОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ РЕГИСТРАЦИИ (DQE) ЦИФРОВЫХ ПРИЕМНИКОВ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ как функции КЕРМЫ В ВОЗДУХЕ и ПРОСТРАНСТВЕННОЙ ЧАСТОТЫ при определенных рабочих условиях, соответствующих рекомендованным изготовителем для применения в клинической практике. Предполагаемыми пользователями настоящего стандарта являются изготовители и соответствующим образом укомплектованные испытательные лаборатории.

Настоящий стандарт распространяется на ЦИФРОВЫЕ ПРИЕМНИКИ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ, которые используются при работе в динамическом режиме получения изображений при рентгеноскопии (например, на плоские панели на основе аморфного кремния или селена, хотя возможны и приемники других типов).

Настоящий стандарт не рекомендуется применять к системам на основе УСИЛИТЕЛЕЙ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ.

Примечание - Данная рекомендация обусловлена следующими причинами: низкая граничная частота, наличие виньетирования и геометрических искажений. Указанные факторы могут сильно ограничивать применение методов измерения, описанных в настоящем стандарте.

Настоящий стандарт не распространяется:

- на ЦИФРОВЫЕ ПРИЕМНИКИ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ, предназначенные для использования в маммографии или в дентальной рентгенографии;

- на КОМПЬЮТЕРНУЮ ТОМОГРАФИЮ;

- на системы, в которых осуществляется сканирование рентгеновским лучом поперек (вдоль) тела пациента.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

МЭК 62220-1-3-2013

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.01.2015

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

19 Испытания 19.100 Неразрушающие испытания

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р МЭК 62220-1-3-2013» устанавливает требования к характеристикам цифровых приемников рентгеновского изображения, работающих в динамическом режиме получения изображений. Основное назначение стандарта — определение квантовой эффективности регистрации, что критически важно для оценки качества рентгеновских систем. Стандарт применяется в области медицинской электроники, а также в научных исследованиях, связанных с рентгеновской визуализацией.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным документом, являются методы измерения квантовой эффективности, параметры, которые необходимо учитывать при проведении испытаний, а также требования к условиям их проведения. В документе описываются процедуры, которые должны соблюдаться при тестировании, чтобы обеспечить достоверность и сопоставимость полученных результатов. Это включает в себя использование стандартных источников излучения и определение условий, при которых проводятся испытания.

Важные технические детали стандарта касаются классификации приемников по их характеристикам и определяемым величинам. Документ описывает, как проводить измерения в различных условиях, включая уровень освещенности и временные параметры. Это позволяет производителям и исследовательским лабораториям точно оценивать производительность своих устройств и обеспечивать соответствие установленным нормам.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и проверку качества медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих систем, что способствует повышению качества медицинской визуализации и безопасности пациентов.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность, качество и совместимость медицинских рентгеновских систем. Соблюдение требований ГОСТ Р МЭК 62220-1-3-2013 способствует снижению рисков, связанных с диагностическим процессом, а также улучшает условия труда медицинского персонала. В документе также могут содержаться изменения и дополнения, касающиеся новых технологий и методов, что позволяет поддерживать актуальность стандартов в быстро развивающейся области медицинской электроники.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.