ГОСТ Р МЭК 62467-1-2013 Изделия медицинские электрические. Дозиметрические приборы, используемые в брахитерапии. Часть 1. Приборы, основанные на ионизационных камерах колодезного типа

ГОСТ Р МЭК 62467-1-2013

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

ДОЗИМЕТРИЧЕСКИЕ ПРИБОРЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В БРАХИТЕРАПИИ

Часть 1

Приборы, основанные на ионизационных камерах колодезного типа

Medical electrical equipment. Dosimetric instruments as used in brachytherapy. Part 1. Instruments based on well-type ionization chambers

ОКС 11.040.50,
11.040.60
ОКП 94 4220

Дата введения 2015-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1536-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 62467-1:2009* "Изделия медицинские электрические. Дозиметрические приборы, используемые в брахитерапии. Часть 1. Приборы, основанные на ионизационных камерах колодезного типа" (IEC 62467-1:2009 "Medical electrical equipment - Dosimetric instruments as used in brachytherapy - Part 1: Instruments based on well-type ionization chambers").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

Введение

Широкий диапазон ИОНИЗАЦИОННЫХ КАМЕР КОЛОДЕЗНОГО ТИПА, используемых в настоящее время для источников излучения в БРАХИТЕРАПИИ, показывает необходимость стандарта для идентичности в измерении и методах испытаний для ИОНИЗАЦИОННЫХ КАМЕР КОЛОДЕЗНОГО ТИПА. К измерениям мощности на выходе источников для БРАХИТЕРАПИИ предъявляют требования, которые отличаются от требований к источникам, используемым в радионуклидной диагностической медицине. Однако долгое время подобное оборудование применяют для обоих направлений в то время, как более жесткие требования следует предъявлять к приборам, используемым для источников, применяемых в БРАХИТЕРАПИИ. Такие устройства являются объединенными системами, состоящими из ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЫ, либо неотъемлемо связанной, либо соединенной с соответствующей электронной схемой, которая преобразует ток ионизирующего излучения в выходной отсчет показаний, который может быть преобразован в величину, соответствующую излучению измеряемого источника. Ток, произведенный ионизирующим излучением, может быть либо зарегистрирован непосредственно, либо как аккумулированный заряд (ток, интегрированный за время), и затем физически преобразован в соответствующую ВЕЛИЧИНУ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ (ОПОРНОЙ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ) или ПОГЛОЩЕННУЮ ДОЗУ В ВОДЕ. Принципы работы ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЫ хорошо известны и в настоящем стандарте не повторяются. Устройство выходного отсчета показаний много раз употреблялось при проведении терапии и хорошо известно. Хотя в настоящем стандарте используется ВЕЛИЧИНА ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ, принципы остаются такими же для других величин, таких как ОПОРНАЯ ВОЗДУШНАЯ КЕРМА.

Измеряемая величина является интегралом значения дозы, от которой при специфических условиях могут зависеть такие величины дозы как ВЕЛИЧИНА ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ, ОПОРНАЯ ВОЗДУШНАЯ КЕРМА, или ПОГЛОЩЕННАЯ ДОЗА В ВОДЕ на глубине. Сигнал, произведенный камерой, является электрическим током или зарядом, который будучи измеренным с помощью электрометра, удовлетворяет критерию, соответствующему МЭК 60731. Ток или заряд преобразуется в представляющую интерес дозиметрическую величину посредством специфического для типичных источников излучения КОЭФФИЦИЕНТА КАЛИБРОВКИ

1 Область применения

Настоящий стандарт определяет характеристики и некоторые взаимосвязанные конструктивные требования к ИОНИЗАЦИОННЫМ КАМЕРАМ КОЛОДЕЗНОГО ТИПА и присоединенной измерительной аппаратуры, определенной в классе 3, предназначенной для определения ВЕЛИЧИНЫ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ или ОПОРНОЙ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ в полях фотонного излучения или ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ В ВОДЕ на глубине в полях фотонного и бета-излучений, используемых в БРАХИТЕРАПИИ после соответствующей калибровки для источника излучения данного типа.

Стандарт распространяется на технику для количественного измерения значений рассматриваемого источника, применяемого в БРАХИТЕРАПИИ. Это значение может быть ВЕЛИЧИНОЙ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ или ОПОРНОЙ ВОЗДУШНОЙ КЕРМОЙ на 1 м, или ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗОЙ В ВОДЕ на глубине (например, 2 мм или 5 мм). Измерение этих значений можно проводить различными ИОНИЗАЦИОННЫМИ КАМЕРАМИ КОЛОДЕЗНЕОГО ТИПА или системами, пригодными для этой цели. Настоящий стандарт распространяется на изделия, предназначенные для малой мощности дозы, высокой мощности дозы, внутритканевого как фотонного, так и бета-излучения при БРАХИТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ процедурах. Он не распространяется на изделия, используемые в ядерной медицине. Применение настоящего стандарта ограничивается изделиями, которые объединяют ИОНИЗАЦИОННЫЕ КАМЕРЫ КОЛОДЕЗНОГО ТИПА в качестве детекторов. Предполагаемое использование - измерение выходной радиоактивности капсулированных (закрытых) источников излучения для внутри полостного (введение во внутреннюю полость тела) или внутритканевого (введение внутрь ткани тела) употребления.

Цель настоящего стандарта:

a) установить требования к уровню исполнения СИСТЕМ ИОНИЗАЦИОННЫХ КАМЕР КОЛОДЕЗНОГО ТИПА;

b) стандартизировать методы решения соответствующего этому уровню исполнения.

Настоящий стандарт не рассматривает аспекты безопасности СИСТЕМ ИОНИЗАЦИОННЫХ КАМЕР КОЛОДЕЗНОГО ТИПА, не предназначен для использования в окружающей пациента среде. Электрическая безопасность СИСТЕМ ИОНИЗАЦИОННЫХ КАМЕР КОЛОДЕЗНОГО ТИПА рассматривается в стандарте МЭК 60731.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты и документы*, которые необходимо учитывать при использовании настоящего стандарта. В случае ссылок на документы, у которых указана дата утверждения, необходимо пользоваться только указанной редакцией. В случае, когда дата утверждения не приведена, следует пользоваться последней редакцией ссылочных документов, включая любые поправки и изменения к ним.

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р МЭК 62467-1-2013 Изделия медицинские электрические. Дозиметрические приборы, используемые в брахитерапии. Часть 1. Приборы, основанные на ионизационных камерах колодезного типа

Номер документа

МЭК 62467-1-2013

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.01.2015

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р МЭК 62467 1 2013» регламентирует требования к дозиметрическим приборам, используемым в брахитерапии, с фокусом на устройства, основанные на ионизационных камерах колодезного типа. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении точности и надежности измерений радиационных доз, что критично для обеспечения безопасности пациентов и медицинского персонала. Стандарт применяется в области медицинской физики, радиологии и онкологии, где используются методы брахитерапии для лечения различных заболеваний.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным документом, являются методы калибровки, параметры измерений и требования к точности дозиметрических приборов. В частности, стандарт описывает процедуры испытаний, которые должны проводиться для проверки соответствия приборов установленным нормам. Также в документе определены характеристики, такие как диапазон измеряемых величин, допустимые погрешности и условия эксплуатации приборов в клинических условиях.

Технические детали стандарта включают описание условий испытаний, таких как температура, влажность и другие факторы, влияющие на работу приборов. Стандарт также содержит классификацию дозиметрических приборов и требования к их конструкции, что позволяет обеспечить совместимость различных устройств и их корректное функционирование в рамках медицинских учреждений. Важным аспектом является также описание методов контроля качества, которые должны применяться в процессе эксплуатации приборов.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся испытаниями и калибровкой приборов, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих приборов, что в свою очередь способствует повышению уровня безопасности и качества медицинских услуг.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и медицинского персонала, а также на качество диагностики и лечения. Соблюдение норм, изложенных в документе, способствует снижению рисков, связанных с радиационным воздействием, и улучшает условия труда медицинских работников. В последующих редакциях стандарта могут быть внесены изменения, касающиеся новых технологий и методов измерений, что позволяет поддерживать актуальность и соответствие современным требованиям в области медицинской физики.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.