ГОСТ Р 56140-2014 Средства лекарственные биологические для ветеринарного применения. Выявление ДНК микроорганизмов рода Mycoplasma методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) (с Поправками)

ГОСТ Р 56140-2014

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СРЕДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Выявление ДНК микроорганизмов рода методом полимеразной цепной реакции (ПЦР)

Medicine biological remedies for veterinary use. Polymerase chain reaction for the Mycoplasma DNA detection

ОКС 11.220

Дата введения 2016-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (ФГБУ "ВГНКИ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 454 "Охрана жизни и здоровья животных и ветеринарно-санитарная безопасность продуктов животного происхождения и кормов"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 23 сентября 2014 г. N 1175-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

ВНЕСЕНЫ: поправка, опубликованная в ИУС N 8, 2016 год; поправка, опубликованная в ИУС N 6, 2021 год

Поправки внесены изготовителем базы данных

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на биологические лекарственные средства для ветеринарного применения - живые вакцины, сыворотки крови, гипериммунные сыворотки - и устанавливает метод выявления ДНК микроорганизмов рода Mycoplasma методом полимеразной цепной реакции (ПЦР).

Настоящий метод также может быть применен для культуры клеток.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ OIML R 76-1-2011 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания

ГОСТ 1770-74 (ИСО 1042-83, ИСО 4788-80) Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Общие технические условия

ГОСТ 3164-78 Масло вазелиновое медицинское. Технические условия

ГОСТ 5962-2013 Спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья. Технические условия

ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия

ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2006* Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

________________

* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006. - Примечание изготовителя базы данных.

ГОСТ 21400-75 Стекло химико-лабораторное. Технические требования. Методы испытаний

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

56140-2014

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.220 Ветеринария

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 56140 2014» устанавливает требования и методы для выявления ДНК микроорганизмов рода Mycoplasma в лекарственных биологических средствах, предназначенных для ветеринарного применения. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении качества и безопасности ветеринарных препаратов, а также в контроле за их производством и использованием. Стандарт применяется как производителями, так и лабораториями, занимающимися анализом ветеринарных средств.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются метод полимеразной цепной реакции (ПЦР) и параметры, необходимые для его реализации. Стандарт описывает процедуры отбора образцов, условий испытаний и требования к оборудованию, используемому для анализа. Важное внимание уделяется точности и воспроизводимости результатов, что критично для оценки качества ветеринарных препаратов.

Технические детали, указанные в стандарте, включают описание условий проведения испытаний, таких как температура, время инкубации и спецификации реактивов. Также регламентируются методы контроля и оценки полученных данных, что позволяет обеспечить высокую степень надежности результатов. Классификация обнаруживаемых микроорганизмов и измеряемые величины также описаны в документе, что способствует унификации подходов в лабораторной практике.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей ветеринарных препаратов, исследовательские лаборатории и контролирующие органы, ответственные за безопасность и качество лекарственных средств. Стандарт служит основой для разработки внутренних регламентов и инструкций, что позволяет обеспечить соответствие современным требованиям и международным стандартам.

Практическое значение «ГОСТ Р 56140 2014» заключается в повышении уровня безопасности и качества ветеринарных препаратов, что, в свою очередь, способствует охране здоровья животных и людей. Стандарт также влияет на улучшение условий труда в лабораториях и на производственных площадках за счет четкого определения процедур и требований. В документ внесены поправки, уточняющие некоторые технические параметры и методы, что позволяет адаптировать его к современным реалиям и достижениям науки.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.