Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 56123-2014 Изделия медицинские электрические. Однофотонные эмиссионные компьютерные томографы. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56123-2014
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Однофотонные эмиссионные компьютерные томографы
Технические требования для государственных закупок
Medical electrical equipment. Single photon emission computed tomographs. Technical requirements for governmental purchases
ОКС 11.040.50
Дата введения 2015-09-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 сентября 2014 г. N 1133-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок однофотонных эмиссионных компьютерных томографов.
При проведении закупок в технические задания в ряде случаев включаются технические требования, не соответствующие назначению закупаемого оборудования: либо излишне конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к его потребительским свойствам.
Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным документом.
1 Область применения и цель
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): однофотонных эмиссионных компьютерных томографов (ОФЭКТ).
Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719 "Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования".
Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.
Настоящий Стандарт распространяется на ОФЭКТ, выполненные по принципу гамма-камеры с вращающимся детектором и распределения радиохимфармпрепарата, введенного в исследуемый орган в заданный интервал времени.
Стандарт не распространяется на эмиссионные компьютерные томографы, выполненные на других принципах.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 56123 2014» устанавливает технические требования к однофотонным эмиссионным компьютерным томографам, предназначенным для применения в медицинских учреждениях. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении единства требований к качеству и безопасности медицинских электрических изделий, а также в упрощении процедуры государственных закупок таких устройств. Стандарт охватывает широкий спектр аспектов, включая проектирование, производство и эксплуатацию томографов, что делает его актуальным для производителей и поставщиков медицинского оборудования.
Ключевыми регламентируемыми аспектами являются требования к функциональным характеристикам, методам испытаний и параметрам, которые должны быть соблюдены при производстве и эксплуатации однофотонных эмиссионных компьютерных томографов. Стандарт определяет методы измерения, такие как оценка пространственного разрешения, чувствительности и точности, что позволяет обеспечить высокую надежность и эффективность диагностики. Важным аспектом является также необходимость проведения периодических проверок и калибровок оборудования для поддержания его работоспособности на должном уровне.
Технические детали, указанные в стандарте, включают условия испытаний, классификацию изделий и измеряемые величины, что способствует унификации подходов к оценке качества и безопасности томографов. Стандарт также описывает требования к документации, сопровождающей изделия, включая инструкции по эксплуатации и методики проведения испытаний, что обеспечивает единообразие в подготовке и обучении персонала, работающего с данным оборудованием.
Целевой аудиторией данного документа являются производители медицинского оборудования, научно-исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих решений в области медицинской диагностики, что в свою очередь способствует повышению уровня медицинской помощи и безопасности пациентов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, а также в обеспечении охраны труда при работе с высокотехнологичным оборудованием. Соблюдение требований ГОСТ Р 56123 2014 способствует повышению совместимости различных моделей томографов и снижению риска ошибок в диагностике. В документе также могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых технологий или методов, что делает его актуальным в условиях быстрого развития медицинской техники.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 56122-2014 Воздушный транспорт. Беспилотные авиационные системы. Общие требования (Переиздание)
ГОСТ Р 56121-2014 Воздушный транспорт. Система менеджмента безопасности авиационной деятельности поставщиков обслуживания. Руководство по системе менеджмента безопасности организаций по техническому обслуживанию и ремонту авиационной техники. Общие требования (Переиздание)
ГОСТ Р 56120-2014 Воздушный транспорт. Система менеджмента безопасности авиационной деятельности (СМБ-АД). Система менеджмента авиационного Комплекса поставщиков обслуживания - проектировщиков авиационной техники. Руководство по системе менеджмента безопасности авиационной деятельности организации по техническому обслуживанию и ремонту (ТОиР) (Переиздание)
ГОСТ IEC 61188-1-1-2013 Печатные платы и печатные узлы. Проектирование и применение. Часть 1-1. Общие требования. Приемлемая плоскостность для электронных сборок
ГОСТ IEC 61188-1-2-2013 Печатные платы и печатные узлы. Проектирование и применение. Часть 1-2. Общие требования. Контролируемое волновое сопротивление
ГОСТ IEC 61188-5-2-2013 Печатные платы и печатные узлы. Проектирование и применение. Часть 5-2. Общие требования. Анализ соединений (посадочные места для монтажа компонентов). Дискретные компоненты