Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 56169-2014 Оптика и оптические приборы. Микроскопы операционные. Технические требования. Методы испытаний (с Поправкой)
ГОСТ Р 56169-2014
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Оптика и оптические приборы
МИКРОСКОПЫ ОПЕРАЦИОННЫЕ
Технические требования
Методы испытаний
Optics and optical instruments. Operation microscope. Requirements and test methods
ОКС 11.040.70
ОКП 944240
Дата введения 2015-06-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "ТКС-оптика" совместно с подкомитетом ПК 5 "Микроскопы и эндоскопы" технического комитета ТК 296 "Оптика и оптические приборы" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международных стандартов, указанных в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом 296 "Оптика и оптические приборы"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 октября 2014 г. N 1337-ст
4 Настоящий стандарт включает в себя идентичные основные нормативные положения (и приложения) следующих международных стандартов:
- разделы 1, 2, 3, 6, подразделы 4.1-4.4, пункты 5.1-5.3, 5.4.1 - ИСО 10936-1:2000* "Оптика и оптические приборы. Операционные микроскопы. Часть 1. Технические требования и методы испытаний" (ISO 10936-1:2000 "Optics and optical instruments - Operation microscope - Part 1: Requirements and test methods"), IDT;
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
- пункты 3.2, 3.3, 5.4.2, подразделы 4.4.2, 4.5, приложение A - ИСО 10936-2:2010 "Оптика и фотоника. Операционные микроскопы. Часть 2. Световая опасность операционных микроскопов, применяемых в глазной хирургии" (ISO 109362:2010 "Optics and photonics - Operation microscopes - Part 2: Light hazard from operation microscopes used in ocular surgery"), IDT.
Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международным стандартам путем изменения отдельных слов и ссылок, которые выделены в тексте курсивом.
Внесение указанных технических отклонений направлено на учет целесообразности использования ссылочных национальных и межгосударственных стандартов вместо ссылочных международных стандартов, а также учет особенностей российской национальной стандартизации.
Применение указанных стандартов в настоящем стандарте обусловлено небольшим объемом каждого из них и удобством пользования объединенным стандартом.
Сведения о соответствии ссылочных национальных стандартов Российской Федерации и действующих в этом качестве межгосударственных стандартов международным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененных международных стандартах, приведены в дополнительном приложении ДА.
Сопоставление структуры и нумерации структурных элементов (обозначения приложений) настоящего стандарта и основных нормативных положений указанных международных стандартов приведено в дополнительном приложении ДБ
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС № 4, 2026 год, введенная в действие с 26.12.2025
Поправка внесена изготовителем базы данных
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний операционных микроскопов, применяемых для наблюдения в ходе хирургических операций и лечения пациентов, а также частные требования в отношении опасности светового излучения операционных микроскопов, применяемых в хирургии глаза.
Стандарт не распространяется на принадлежности, например, фотокамеры.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 56169 2014» устанавливает технические требования и методы испытаний для операционных микроскопов, используемых в медицинской практике. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности применения данных приборов в хирургии и других областях медицины. Стандарт применяется производителями, лабораториями и контролирующими органами, что позволяет унифицировать подходы к оценке качества и функциональности микроскопов.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным документом, являются методы испытаний, параметры, а также требования к конструкции и эксплуатации операционных микроскопов. В частности, документ описывает условия испытаний, включая температурные и влажностные режимы, а также методы измерения оптических характеристик, таких как разрешающая способность и контрастность изображения. Эти параметры являются критически важными для обеспечения точности и надежности диагностики в медицинских учреждениях.
Важно отметить, что стандарт также включает классификацию микроскопов по различным критериям, что позволяет производителям и пользователям правильно выбирать оборудование в зависимости от специфики медицинских процедур. Документ определяет не только технические характеристики, но и требования к документации на продукцию, что способствует повышению уровня контроля качества на всех этапах — от разработки до эксплуатации микроскопов.
Целевая аудитория стандарта охватывает широкий спектр участников: от производителей оптических приборов до медицинских учреждений и лабораторий, занимающихся тестированием и сертификацией оборудования. Это позволяет обеспечить единый подход к оценке и контролю качества, что, в свою очередь, способствует повышению уровня безопасности и эффективности медицинских услуг.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и качество медицинских услуг. Соблюдение требований ГОСТ Р 56169 2014 позволяет минимизировать риски, связанные с использованием некачественного оборудования, а также обеспечивает совместимость различных моделей микроскопов с существующими медицинскими технологиями. В результате, применение данного стандарта способствует улучшению охраны труда и повышению доверия к медицинским учреждениям.
В документе также могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых методов испытаний или обновленных требований к характеристикам микроскопов. Эти изменения направлены на адаптацию стандарта к современным технологическим достижениям и требованиям медицинской практики, что подчеркивает его актуальность и необходимость постоянного обновления в соответствии с развитием науки и техники.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 56168-2014 Изделия медицинские электрические. Микроскопы операционные. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 51632-2014 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний (с Изменением N 1)
ГОСТ ISO 4731-2014 Масло эфирное гераниевое (Pelargonium x ssp.). Технические условия (Издание с Поправкой)
ГОСТ 12.4.264-2014 (EN 421:1994) Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Средства индивидуальной защиты рук. Перчатки для защиты от ионизирующего излучения и радиоактивных веществ. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ EN 13819-2-2014 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Средства индивидуальной защиты органа слуха. Акустические методы испытаний (Переиздание)
ГОСТ IEC 60745-2-17-2014 Машины ручные электрические. Безопасность и методы испытаний. Часть 2-17. Частные требования к ручным фасонно-фрезерным машинам и машинам для обрезки кромок