Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 56168-2014 Изделия медицинские электрические. Микроскопы операционные. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56168-2014
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
МИКРОСКОПЫ ОПЕРАЦИОННЫЕ
Технические требования для государственных закупок
Medical electrical equipment. Operation microscope. Specifications for governmental purchase
ОКС 11.040.70
Дата введения 2015-06-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Открытым акционерным обществом "ТКС-оптика" совместно с подкомитетом ПК 5 "Микроскопы и эндоскопы" технического комитета ТК 296 "Оптика и оптические приборы"
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом 296 "Оптика и оптические приборы"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 октября 2014 г. N 1336-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает технические требования к операционным микроскопам, а также частные требования в отношении опасности оптического излучения операционных микроскопов, используемых в глазной хирургии, применяемые для государственных закупок.
Стандарт не распространяется на различные подключенные устройства фиксации (фото- , видеокамеры) или вывода изображения (мониторы, принтеры).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ IEC 60601-2-22-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования
ГОСТ Р ИСО 13683-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях
ГОСТ Р ИСО 14971-2009 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ Р 50314-92 Оптика. Предпочтительные длины волн
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования
ГОСТ Р 56169-2014 Оптика и оптические приборы. Микроскопы операционные. Технические требования. Методы испытаний
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 56168-2014» регламентирует технические требования к операционным микроскопам, используемым в медицинской практике. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и качества медицинских электрических изделий, что особенно важно в условиях современных требований к медицинскому оборудованию. Стандарт применяется как при производстве, так и при проведении государственных закупок, что делает его актуальным для различных участников процесса, включая производителей, поставщиков и медицинские учреждения.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры функциональности и требования к конструктивным особенностям микроскопов. Стандарт определяет критерии оценки, включая надежность, устойчивость к внешним воздействиям и соответствие электрическим требованиям. Также в документе прописаны процедуры, касающиеся сертификации и контроля качества, что позволяет гарантировать высокие стандарты при использовании микроскопов в медицинских учреждениях.
Важные технические детали стандарта включают условия испытаний, такие как температурные и влажностные режимы, а также классификацию микроскопов по назначению и функциональным возможностям. Измеряемые величины, такие как уровень освещенности, увеличение и разрешение, также подлежат строгому контролю. Это позволяет обеспечить высокую точность и надежность работы оборудования в условиях операционной деятельности.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинских изделий. Стандарт служит важным инструментом для всех участников, обеспечивая единые требования и критерии, что способствует повышению уровня безопасности и качества в сфере здравоохранения.
Практическое значение «ГОСТ Р 56168-2014» заключается в его влиянии на безопасность пациентов и медицинского персонала, а также на качество оказываемых медицинских услуг. Стандарт способствует улучшению условий труда в операционных, минимизируя риски, связанные с использованием медицинского оборудования. В случае наличия изменений или дополнений, они касаются уточнения требований к испытаниям и расширения перечня регламентируемых характеристик, что делает стандарт более актуальным в условиях быстро развивающейся медицинской технологии.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 51632-2014 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний (с Изменением N 1)
ГОСТ ISO 4731-2014 Масло эфирное гераниевое (Pelargonium x ssp.). Технические условия (Издание с Поправкой)
ГОСТ ISO 3518-2014 Масло эфирное сандаловое (Santalum album L.). Технические условия (с Поправкой)
ГОСТ Р 56169-2014 Оптика и оптические приборы. Микроскопы операционные. Технические требования. Методы испытаний (с Поправкой)
ГОСТ 12.4.264-2014 (EN 421:1994) Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Средства индивидуальной защиты рук. Перчатки для защиты от ионизирующего излучения и радиоактивных веществ. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ EN 13819-2-2014 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Средства индивидуальной защиты органа слуха. Акустические методы испытаний (Переиздание)