Главная

Документы

ГОСТ Р ИСО 15378-2014 Материалы для первичной упаковки лекарственных средств. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом правил надлежащей производственной практики (GMP)

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р ИСО 15378-2014 Материалы для первичной упаковки лекарственных средств. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом правил надлежащей производственной практики (GMP)

ГОСТ Р ИСО 15378-2014

Группа Т59

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ ПЕРВИЧНОЙ УПАКОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Особые требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом правил надлежащей производственной практики (GMP)

Primary packaging materials for medicinal products. Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to good manufacturing practice (GMP)

ОКС 03.120.10
11.040.01
ОКСТУ 0025

Дата введения 2015-06-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации" (ОАО "ВНИИС") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 076 "Системы менеджмента"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 августа 2014 г. N 839-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15378:2011* "Материалы для первичной упаковки лекарственных средств. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом правил надлежащей производственной практики (GMP)" (ISO 15378:2011 "Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

Введение

0.1 Общие положения

Настоящий стандарт идентифицирует принципы GMP и устанавливает требования к системе менеджмента качества, применимой к первичным упаковочным материалам для лекарственных средств. Реализация принципов GMP при производстве и контролировании первичных упаковочных материалов в рамках организации имеет чрезвычайно важное значение для обеспечения безопасности пациентов, пользующихся лекарственными средствами из-за непосредственного контакта с продукцией. Применение GMP в отношении упаковочных материалов для фармацевтической продукции помогает обеспечить выполнение этими материалами нужд и потребностей фармацевтической промышленности.

Настоящий стандарт является стандартом по применению первичных упаковочных материалов и содержит нормативный текст стандарта ИСО 9001:2008.

В отношении построения настоящего стандарта действуют следующие правила:

- разделы или подразделы, цитируемые полностью и без изменений из ИСО 9001:2008, заключены в рамку;

- текст, выделенный курсивом*, содержит дополнительную информацию по GMP, касающуюся первичных упаковочных материалов.

________________

* В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в разделе "Предисловие" приводятся обычным шрифтом, остальные по тексту документа выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.

Термины и определения по GMP содержатся в разделе 3. При включении в перечень источник приводится в скобках.

Для создания системы менеджмента качества необходимо стратегическое решение организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют:

a) ее внешняя среда, изменения или риски, связанные с этой средой;

b) изменяющиеся потребности;

c) конкретные цели;

d) выпускаемая продукция;

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

ИСО 15378-2014

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.06.2015

Классификация ОКС

03 Социология. Услуги. Организация фирм и управление ими. Администрация. Транспорт 03.120 Качество

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 15378 2014» устанавливает требования к материалам для первичной упаковки лекарственных средств, акцентируя внимание на необходимости соблюдения стандартов качества, предусмотренных ИСО 9001:2008, с учётом принципов надлежащей производственной практики (GMP). Он применяется в фармацевтической отрасли, охватывая все этапы жизненного цикла упаковки, начиная от разработки и заканчивая контролем качества готовой продукции.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми стандартом, являются методы оценки и испытаний упаковочных материалов, их соответствие требованиям безопасности и качества, а также параметры, касающиеся физико-химических свойств упаковки. Стандарт определяет процедуры, которые должны быть выполнены для подтверждения соответствия упаковочных материалов установленным критериям, включая документирование и верификацию производственных процессов.

Важные технические детали включают условия испытаний на механическую прочность, герметичность, стойкость к воздействию химических веществ и микробиологическое загрязнение. Стандарт также обращает внимание на классификацию материалов в зависимости от их назначения и характеристик, что позволяет производителям и лабораториям проводить более точные испытания и гарантировать качество упаковки.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей упаковочных материалов, фармацевтические компании, лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение стандартов качества в области здравоохранения. Стандарт служит основой для разработки внутренних регламентов и процедур, направленных на обеспечение безопасности и эффективности упаковки лекарственных средств.

Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 15378 2014» заключается в его влиянии на безопасность и качество лекарственных средств, что, в свою очередь, способствует повышению доверия потребителей и снижению рисков, связанных с использованием некачественной упаковки. Соблюдение данного стандарта также способствует улучшению условий труда на производственных предприятиях за счёт внедрения более безопасных и эффективных процессов.

В последующих редакциях документа могут быть внесены изменения, касающиеся уточнения требований к новым материалам для упаковки, а также адаптации к современным технологиям и методам контроля. Эти дополнения направлены на повышение актуальности и эффективности применения стандарта в условиях быстро развивающейся фармацевтической индустрии.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.