Главная

Документы

ГОСТ Р ИСО 11616-2014 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных препаратах

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р ИСО 11616-2014 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных препаратах

ГОСТ Р ИСО 11616-2014

Группа П85

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Информатизация здоровья

ИДЕНТИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных препаратах

Health informatics. Identification of medicinal products. Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information

ОКС 35.240.80
ОКСТУ 4002

Дата введения 2015-10-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ "ЦНИИОИЗ" Минздрава) и обществом с ограниченной ответственностью "Корпоративные электронные системы" на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 "Информатизация здоровья" при ЦНИИОИЗ Минздрава - постоянным представителем ISO ТС 215

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 ноября 2014 г. N 1622-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11616:2012* "Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных препаратах" (ISO 11616:2012 "Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information". IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Январь 2019 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт разработан в связи с широкой мировой потребностью в международной гармонизации описаний лекарственных средств. Он является одним из пяти стандартов, образующих базис уникальной идентификации лекарственных средств. В эту группу стандартов входят:

ISO 11615, Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information (Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных средствах);

ISO 11616, Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information (Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных препаратах);

ISO 11238, Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances (Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых фармацевтических субстанциях);

ISO 11239, Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identifi cation and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging (Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых формах дозировки, единицах представления, способах введения и упаковке);

ISO 11240, Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identifi cation and exchange of units of measurement (Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о единицах измерения).

Настоящий стандарт разработан в целях определения элементов и структур данных, а также отношений между элементами данных, необходимых для уникальной и уверенной идентификации лекарственных препаратов и обмена информацией об этих препаратах. В нем описаны точные и согласованные средства полного представления связей идентификаторов лекарственных препаратов PhPID (Pharmaceutical Product Identifier) со следующими элементами:

- идентификатор лекарственного средства MPID (Medicinal Product Identifier);

- идентификатор исследуемого лекарственного средства IMPID (Investigational Medicinal Product Identifier).

Эти стандарты идентификации лекарственных средств (IDMP - Identification of Medicinal Products) предназначены для поддержки деятельности органов контроля обращения лекарственных средств во всем мире, включая контроль за разработкой и регистрацией лекарственных средств, управление их жизненным циклом, а также контроль рисков и фармаконадзор.

Для достижения основных целей контроля обращения лекарственных средств и фармаконадзора необходимо обеспечивать надежный, качественный и согласованный обмен информацией о лекарственных средствах. Поэтому стандарты IDMP регламентируют как минимум следующие обмены информацией:

- между органами контроля;

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

ИСО 11616-2014

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Заменен с 01.04.2022 на ГОСТ Р 59847-2021

Классификация ОКС

35 Информационные технологии 35.240 Применение информационных технологий

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 11616 2014» регламентирует стандарты в области информатизации здоровья, с акцентом на уникальную идентификацию и обмен информацией о лекарственных средствах. Основное назначение стандарта заключается в установлении единых требований к элементам данных и структуре, необходимым для идентификации регистрируемых лекарственных препаратов. Данный стандарт применяется в сфере фармацевтики, медицинских учреждений и организаций, занимающихся разработкой и регистрацией лекарств.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми стандартом, являются методы идентификации, параметры, необходимые для обмена информацией, а также требования к структуре данных. В документе определены правила формирования уникальных идентификаторов для лекарственных средств, что способствует упрощению процессов регистрации, контроля и учета препаратов. Также стандарт включает рекомендации по использованию современных информационных технологий для обеспечения эффективного обмена данными между различными участниками фармацевтического рынка.

Технические детали, указанные в стандарте, касаются условий испытаний и классификации лекарственных средств. В документе предусмотрены определенные измеряемые величины, которые необходимы для оценки соответствия лекарственных препаратов установленным требованиям. Это включает в себя как количественные, так и качественные параметры, которые должны быть учтены при разработке и регистрации новых лекарств.

Целевая аудитория стандарта включает производителей лекарственных средств, лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за безопасность и качество медицинских препаратов. Стандарт служит основой для создания систем, обеспечивающих эффективный мониторинг и контроль за обращением лекарств, что является важным аспектом в сфере охраны здоровья населения.

Практическое значение стандарта заключается в повышении безопасности и качества лекарственных средств, а также в улучшении условий охраны труда и совместимости различных систем идентификации. Внедрение данного стандарта способствует снижению рисков, связанных с ошибками в идентификации препаратов, и повышает уровень доверия к системе здравоохранения. В 2014 году в документ были внесены изменения, касающиеся уточнения требований к структуре данных и методов их обработки, что позволяет лучше учитывать современные тенденции в области информатизации.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.