Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 56328-2014 Изделия медицинские. Подвижные (передвижные) комплексы медицинского назначения. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 56328-2014
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
Подвижные (передвижные) комплексы медицинского назначения
Общие технические требования и методы испытаний
Medical equipment. Mobile complexes for medical purpose. General specifications and test methods
ОКС 11.040.01
11.160
ОКП 94 5150
94 5250
Дата введения 2016-01-01
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 декабря 2014 г. N 2121-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования и методы испытаний к подвижным (передвижным) комплексам медицинского назначения.
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на подвижные (передвижные) комплексы медицинского назначения (ПКМН), предназначенные для применения в медицинских целях (профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности). Стандарт устанавливает требования к конструкции, эксплуатационным характеристикам, оснащению подвижных ПКМН и методам их испытаний.
Стандарт не распространяется на автомобили скорой медицинской помощи по ГОСТ Р 52567.
Стандарт содержит общие требования к медицинским изделиям, применяемым вне больниц и клиник, где условия окружающей среды могут отличаться от условий применения в стационарных медицинских учреждениях.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 9.032-74 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Группы, технические требования и обозначения
ГОСТ 9.301-86 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования
ГОСТ 9.302-88 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы контроля
ГОСТ 9.401-91 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Общие требования и методы ускоренных испытаний на стойкость к воздействию климатических факторов
ГОСТ 12.1.004-91 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования
ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны
ГОСТ 12.1.012-2004 Система стандартов безопасности труда. Вибрационная безопасность. Общие требования
ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия
ГОСТ 7502-98 Рулетки измерительные металлические. Технические условия
ГОСТ 11109-90 Марля бытовая хлопчатобумажная. Общие технические условия
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 56328-2014» устанавливает общие технические требования и методы испытаний для подвижных передвижных комплексов медицинского назначения. Он предназначен для применения в сфере здравоохранения, где такие комплексы используются для оказания медицинской помощи в условиях, отличных от стационарных. Стандарт охватывает широкий спектр аспектов, включая проектирование, эксплуатацию и безопасность данных комплексов.
Ключевыми регламентируемыми аспектами являются требования к конструкции, функциональным характеристикам и безопасности подвижных медицинских комплексов. В документе также предусмотрены методы испытаний, позволяющие оценить соответствие изделий установленным требованиям. Это включает в себя как визуальные, так и инструментальные методы контроля, а также проверку на устойчивость к внешним воздействиям.
Важные технические детали касаются условий испытаний, которые должны быть строго соблюдены для обеспечения достоверности результатов. Стандарт определяет классификацию медицинских комплексов, а также измеряемые величины, такие как вес, габариты и функциональные характеристики. Эти параметры являются критически важными для обеспечения совместимости с существующей медицинской инфраструктурой.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, проводящие испытания, а также контролирующие органы, осуществляющие надзор за соблюдением норм и стандартов в области здравоохранения. Стандарт служит основой для разработки и сертификации новых медицинских комплексов, что способствует повышению их качества и безопасности.
Практическое значение стандарта заключается в повышении уровня безопасности и качества медицинских услуг, предоставляемых с использованием подвижных комплексов. Он также способствует улучшению условий труда медицинского персонала и пациентов, обеспечивая совместимость и надежность оборудования. В случае внесения изменений или дополнений в стандарт, они касаются актуализации требований к новым технологиям и материалам, используемым в производстве медицинских комплексов.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ ISO 9865-2014 Материалы текстильные. Определение водоотталкивающих свойств способом дождевания (метод Бундесманна)
ГОСТ ISO 8124-3-2014 Безопасность игрушек. Часть 3. Миграция некоторых элементов (Переиздание)
ГОСТ ISO 5355-2014 Обувь. Ботинки горнолыжные. Общие требования и методы испытаний
ГОСТ Р 56331-2014 Изделия медицинские электрические. Изделия медицинские ультразвуковые диагностические. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р ИСО 1346-2014 Изделия канатные 3-, 4-, 8- и 12-прядные из полипропиленовых фибриллированных пленочных нитей, мононитей, мультифиламентных нитей (ПП2) и полипропиленовых мультифиламентных нитей высокой прочности (ПП3). Общие технические условия
ГОСТ Р ИСО 4920-2014 Материалы текстильные. Определение стойкости к поверхностному смачиванию (метод испытания разбрызгиванием)