Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 56331-2014 Изделия медицинские электрические. Изделия медицинские ультразвуковые диагностические. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56331-2014
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Изделия медицинские ультразвуковые диагностические
Технические требования для государственных закупок
Medical electrical equipment. Medical diagnostic ultrasonic equipment. Technical requirements for governmental purchases
ОКС 11.040.55
ОКП 94 4200
Дата введения 2016-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 декабря 2014 г. N 2124-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок медицинских ультразвуковых диагностических изделий.
При проведении закупок в технические задания в ряде случаев включаются технические требования, не соответствующие назначению закупаемого оборудования: либо излишне конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к его потребительским свойствам.
Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным стандартом.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): медицинских ультразвуковых диагностических изделий (УЗ).
Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.
Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.
Настоящий стандарт распространяется на сканирующие УЗ (сканеры) среднего и высокого класса общего применения, предназначенные для массовых профилактических обследований.
Стандарт не распространяется на другие специализированные УЗ.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ IEC 61157-2013 Государственная система обеспечения единства измерений. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования
ГОСТ Р 56327-2014 Изделия медицинские электрические. Ультразвуковые аппараты экспертного класса. Технические требования для государственных закупок
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 56331 2014» регламентирует технические требования к медицинским электрическим изделиям, а именно к ультразвуковым диагностическим устройствам, используемым в сфере здравоохранения. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасной и эффективной эксплуатации данных изделий, что критически важно для диагностики и лечения пациентов. Стандарт применяется как для новых изделий, так и для модернизированных, что способствует унификации требований в области медицинской техники.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры работы, а также требования к конструкции и функциональности ультразвуковых диагностических устройств. В документе также прописаны процедуры оценки соответствия, что позволяет гарантировать качество и безопасность медицинской техники. Важное внимание уделено условиям испытаний, которые должны проводиться в соответствии с установленными методами, чтобы обеспечить достоверность результатов.
Стандарт ориентирован на широкий круг целевой аудитории, включая производителей медицинских изделий, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся сертификацией и надзором за медицинской техникой. Это создает основу для взаимодействия между различными участниками процесса, что способствует повышению уровня безопасности и качества медицинских услуг. Важно отметить, что соблюдение данного стандарта позволяет минимизировать риски, связанные с использованием ультразвуковых диагностических устройств.
Практическое значение «ГОСТ Р 56331 2014» заключается в его влиянии на безопасность пациентов, качество диагностических процедур и охрану труда медицинского персонала. Стандарт также учитывает совместимость медицинских изделий с другими устройствами и системами, что является важным аспектом в условиях многопрофильных медицинских учреждений. Благодаря этому, применение стандарта способствует повышению доверия к медицинским услугам и улучшению их доступности.
В документе также предусмотрены изменения и дополнения, касающиеся новых технологий и методов, используемых в ультразвуковой диагностике. Эти изменения направлены на адаптацию стандарта к современным требованиям и достижениям в области медицинской техники, что позволяет обеспечить актуальность и соответствие требованиям, предъявляемым к новым изделиям. Следование данным изменениям является обязательным для всех участников рынка медицинских изделий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 56328-2014 Изделия медицинские. Подвижные (передвижные) комплексы медицинского назначения. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ ISO 9865-2014 Материалы текстильные. Определение водоотталкивающих свойств способом дождевания (метод Бундесманна)
ГОСТ ISO 8124-3-2014 Безопасность игрушек. Часть 3. Миграция некоторых элементов (Переиздание)
ГОСТ Р ИСО 1346-2014 Изделия канатные 3-, 4-, 8- и 12-прядные из полипропиленовых фибриллированных пленочных нитей, мононитей, мультифиламентных нитей (ПП2) и полипропиленовых мультифиламентных нитей высокой прочности (ПП3). Общие технические условия
ГОСТ Р ИСО 4920-2014 Материалы текстильные. Определение стойкости к поверхностному смачиванию (метод испытания разбрызгиванием)
ГОСТ Р ИСО 6938-2014 Материалы текстильные. Волокна натуральные. Общие наименования и определения