Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 56327-2014 Изделия медицинские электрические. Ультразвуковые аппараты экспертного класса. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56327-2014
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ультразвуковые аппараты экспертного класса. Технические требования для государственных закупок
Medical electrical equipment. Ultrasonic equipment of expert class. Technical requirements for governmental purchases
ОКС 11.040.55
ОКП 94 4200
Дата введения 2016-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. N 2091-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок ультразвуковых аппаратов экспертного класса.
При проведении закупок в технические задания в ряде случаев включаются технические требования, не соответствующие назначению закупаемого оборудования: либо излишне конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к его потребительским свойствам.
Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным стандартом.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): ультразвуковых аппаратов экспертного класса (УЗ).
Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.
Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.
Стандарт не распространяется на изделия медицинские ультразвуковые диагностические специализированные.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ IEC 61157-2013 Государственная система обеспечения единства измерений. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования
ГОСТ Р 56331-2014 Изделия медицинские электрические. Изделия медицинские ультразвуковые диагностические. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 56327 2014» устанавливает технические требования к ультразвуковым аппаратам экспертного класса, предназначенным для использования в медицинских учреждениях. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении единых требований к качеству и безопасности медицинских электрических изделий, что способствует повышению уровня диагностики и лечения пациентов. Сфера применения охватывает как государственные, так и частные медицинские организации, использующие ультразвуковую диагностику.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры функционирования и требования к конструкции ультразвуковых аппаратов. Стандарт определяет основные характеристики, такие как частота ультразвуковых волн, мощность излучения и чувствительность датчиков. Также прописаны процедуры валидации и верификации, которые должны быть соблюдены для подтверждения соответствия требованиям безопасности и эффективности.
Важные технические детали включают условия испытаний, которые должны проводиться в соответствии с установленными методиками. Классификация аппаратов по их функциональным возможностям и измеряемым величинам, таким как глубина проникновения ультразвука и разрешение изображений, также отражена в стандарте. Эти параметры являются критически важными для обеспечения корректной работы оборудования и точности получаемых результатов.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся его тестированием, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых моделей ультразвуковых аппаратов, а также для оценки соответствия существующих устройств современным требованиям.
Практическое значение «ГОСТ Р 56327 2014» заключается в его влиянии на безопасность пациентов, качество медицинских услуг и охрану труда. Соблюдение стандартов обеспечивает совместимость различных моделей оборудования, что важно для интеграции в существующие системы здравоохранения. Изменения и дополнения к документу, если таковые имеются, касаются уточнения методов испытаний и актуализации параметров, что позволяет поддерживать стандарт на уровне современных технологий и практик.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 56325-2014 Изделия медицинские электрические. Мониторы дыхательных смесей. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56324-2014 Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгеновские цифровые для дентальной панорамной томографии. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56323-2014 Изделия медицинские электрические. Системы Холтеровского мониторирования. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ 32074-2013 Световозвращающие элементы детской и подростковой одежды. Общие технические условия
ГОСТ 32088-2013 Материалы текстильные. Покрытия и изделия ковровые напольные. Воспламеняемость. Метод определения и классификация
ГОСТ ISO 105-А02-2013 Материалы текстильные. Определение устойчивости окраски. Часть А02. Серая шкала для оценки изменения окраски