Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 56323-2014 Изделия медицинские электрические. Системы Холтеровского мониторирования. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56323-2014
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Системы Холтеровского мониторирования. Технические требования для государственных закупок
Medical electrical equipment. System of Holter monitoring. Technical requirements for governmental purchases
ОКС 11.040.55
ОКП 94 4110
Дата введения 2016-01-01
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. N 2076-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок систем Холтеровского мониторирования.
При проведении закупок в технические задания в ряде случаев включаются технические требования, не соответствующие назначению закупаемого оборудования: либо излишне конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к его потребительским свойствам.
Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным стандартом.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): систем Холтеровского мониторирования (СХМ).
Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.
Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО и на другое МО.
Настоящий стандарт распространяется на системы Холтеровского мониторирования.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 30324.25-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам
ГОСТ Р 50267.25-94 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам
Примечание - ГОСТ 30324.25-95 и ГОСТ Р 50267.25-94 имеют одинаковую силу на территории Российской Федерации в связи с их идентичностью.
ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2014* Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам
________________
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 56323-2014» устанавливает технические требования к медицинским электрическим изделиям, предназначенным для систем Холтеровского мониторирования. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности данных систем, используемых для длительного мониторинга электрической активности сердца у пациентов. Стандарт применяется в области здравоохранения, в частности в кардиологии, и охватывает как производство, так и эксплуатацию оборудования.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми стандартом, являются методы испытаний, параметры, а также требования к функциональным характеристикам систем Холтеровского мониторирования. Документ определяет основные принципы проектирования, включая требования к точности измерений, стабильности работы и совместимости с другими медицинскими устройствами. Важное внимание уделяется также документированию процессов, что обеспечивает прозрачность и воспроизводимость результатов.
Среди важных технических деталей, указанных в стандарте, можно выделить условия испытаний, которые включают как лабораторные, так и клинические условия. Стандарт описывает классификацию изделий по степени риска, а также определяет измеряемые величины, такие как частота сердечных сокращений и вариабельность сердечного ритма. Эти параметры являются критически важными для диагностики и мониторинга состояния пациентов.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, осуществляющие тестирование и сертификацию, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области медицинских технологий. Стандарт служит основой для разработки новых изделий и их сертификации, а также для оценки соответствия существующих систем современным требованиям.
Практическое значение стандарта заключается в повышении безопасности и качества медицинских услуг, предоставляемых пациентам. Он способствует улучшению охраны труда, обеспечивая защиту как пациентов, так и медицинского персонала. Стандарт также влияет на совместимость различных систем, что позволяет улучшить интеграцию в клинические практики и повысить общую эффективность мониторинга состояния здоровья.
В случае наличия изменений или дополнений к стандарту, они могут касаться обновления методик испытаний или уточнения требований к функциональным характеристикам. Эти изменения направлены на адаптацию стандарта к современным технологиям и требованиям, что обеспечивает его актуальность и соответствие современным вызовам в области медицинских технологий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 56322-2014 Изделия медицинские электрические. Устройства маммографические для стереотаксиса. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56321-2014 Изделия медицинские электрические. Циклотроны медицинские энергией до 20 МэВ для получения радиоактивных изотопов. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56320-2014 Изделия медицинские электрические. Томографы магнитно-резонансные с постоянными магнитами. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56324-2014 Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгеновские цифровые для дентальной панорамной томографии. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56325-2014 Изделия медицинские электрические. Мониторы дыхательных смесей. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56327-2014 Изделия медицинские электрические. Ультразвуковые аппараты экспертного класса. Технические требования для государственных закупок