Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 56322-2014 Изделия медицинские электрические. Устройства маммографические для стереотаксиса. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56322-2014
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Устройства маммографические для стереотаксиса. Технические требования для государственных закупок
Medical electrical equipment. Mammographic stereotactic devices. Technical requirements for governmental purchases
ОКС 11.040.50
ОКП 94 4220
Дата введения 2016-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. N 2075-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок маммографических устройств для стереотаксиса.
При проведении закупок в технические задания в ряде случаев включаются технические требования, не соответствующие назначению закупаемого оборудования: либо излишне конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к его потребительским свойствам.
Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным стандартом.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): маммографические устройства для стереотаксиса (устройства).
Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.
Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.
Настоящий стандарт распространяется на маммографические устройства для стереотаксиса.
Настоящий стандарт не распространяется на стереотаксические установки для хирургии, неврологии, протезирования суставов конечностей, литотрипсии и лучевой терапии, а также на маммографические устройства (со встроенным устройством стереотаксиса), предназначенные не для диагностических целей, а для целей инвазивного и хирургического вмешательства.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования
ГОСТ Р 56311-2014 Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгеновские маммографические с цифровой регистрацией изображения. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 56322 2014» регламентирует технические требования к маммографическим устройствам для стереотаксиса, предназначенным для использования в медицинских учреждениях. Основное назначение стандарта заключается в установлении единых критериев безопасности и эффективности таких устройств, что позволяет повысить качество диагностики заболеваний молочной железы. Стандарт применяется в сфере медицинского оборудования и охватывает как производственные, так и эксплуатационные аспекты, обеспечивая соответствие современным требованиям здравоохранения.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры, определяющие функциональные характеристики устройств, а также требования к их конструкции и эксплуатации. В частности, документ описывает процедуры валидации и проверки, обеспечивающие надежность и точность результатов стереотаксических исследований. Также в стандарте указаны минимальные требования к техническому обслуживанию и условиям эксплуатации оборудования, что способствует его долговечности и стабильной работе.
Стандарт содержит важные технические детали, такие как классификация устройств по уровням безопасности, измеряемые величины, а также условия испытаний, которые должны быть соблюдены для подтверждения соответствия. В частности, акцентируется внимание на обязательных испытаниях на электробезопасность, а также на требованиях к точности позиционирования и качеству изображений, получаемых с помощью маммографических устройств. Это позволяет минимизировать риски, связанные с использованием оборудования в клинической практике.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинских технологий. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих решений в области маммографии, обеспечивая тем самым высокие стандарты безопасности и качества медицинских услуг.
Практическое значение «ГОСТ Р 56322 2014» заключается в его влиянии на безопасность пациентов и медицинского персонала, а также на качество проводимых диагностических процедур. Соблюдение данного стандарта способствует повышению доверия к медицинским услугам и улучшению результатов лечения. В документе также могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых технологий или методов, что позволяет поддерживать актуальность требований в условиях быстро развивающейся медицинской науки и техники.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 56321-2014 Изделия медицинские электрические. Циклотроны медицинские энергией до 20 МэВ для получения радиоактивных изотопов. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56320-2014 Изделия медицинские электрические. Томографы магнитно-резонансные с постоянными магнитами. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56319-2014 Изделия медицинские электрические. Аппараты для брахитерапии гамма-терапевтические. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56323-2014 Изделия медицинские электрические. Системы Холтеровского мониторирования. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56324-2014 Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгеновские цифровые для дентальной панорамной томографии. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56325-2014 Изделия медицинские электрические. Мониторы дыхательных смесей. Технические требования для государственных закупок