Главная

Документы

ГОСТ Р 56311-2014 Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгеновские маммографические с цифровой регистрацией изображения. Технические требования для государственных закупок

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р 56311-2014 Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгеновские маммографические с цифровой регистрацией изображения. Технические требования для государственных закупок

ГОСТ Р 56311-2014

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Аппараты рентгеновские маммографические с цифровой регистрацией изображения. Технические требования для государственных закупок

Medical electrical equipment. Digital mammographic X-ray equipment. Technical requirements for governmental purchases

ОКС 11.040.50
ОКП 94 4220

Дата введения 2016-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. N 2051-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок рентгеновских маммографических аппаратов с цифровой регистрацией изображения.

При проведении закупок в технические задания в ряде случаев включаются технические требования, не соответствующие назначению закупаемого оборудования: либо излишне конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к его потребительским свойствам.

Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным стандартом.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): рентгеновские маммографические аппараты с цифровой регистрацией изображения (цифровой маммографический рентгеновский аппарат).

Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.

Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.

Настоящий стандарт распространяется на рентгеновские маммографические аппараты с цифровой регистрацией изображения.

Стандарт не распространяется на другое МО.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 34.003-90 Информационная технология. Комплекс стандартов на автоматизированные системы. Автоматизированные системы. Термины и определения

ГОСТ IEC 62220-1-2011 Изделия медицинские электрические. Характеристики цифровых приемников рентгеновского изображения. Часть 1. Определение квантовой эффективности регистрации

ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах

ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

56311-2014

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 56311 2014» устанавливает технические требования к медицинским электрическим изделиям, а именно рентгеновским маммографическим аппаратам с цифровой регистрацией изображения. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности этих устройств, а также в унификации требований для государственных закупок в сфере здравоохранения. Стандарт применяется в медицинских учреждениях, производственных компаниях и научных лабораториях, занимающихся разработкой и эксплуатацией маммографического оборудования.

В документе регламентируются методы испытаний, параметры, а также требования к конструкции и функциональным характеристикам аппаратов. Описаны процедуры контроля качества, включая проверку на соответствие установленным нормам безопасности и эффективности. Ключевые аспекты включают электробезопасность, радиационную безопасность, а также точность и разрешение получаемых изображений, что является критически важным для диагностики заболеваний молочной железы.

Стандарт также включает важные технические детали, такие как условия испытаний, классификации аппаратов и измеряемые величины, которые должны быть учтены при разработке и эксплуатации маммографов. В частности, документ определяет допустимые уровни радиационного облучения, а также критерии для оценки качества изображений, что позволяет гарантировать высокую диагностическую ценность получаемых данных.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, научные и исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области медицинских технологий. Важность данного документа заключается в его влиянии на безопасность пациентов, качество медицинских услуг и охрану труда работников здравоохранения, что способствует повышению доверия к медицинским учреждениям.

В последующих редакциях стандарта могут быть внесены изменения, касающиеся новых технологий и методов, используемых в маммографии, а также обновленных требований к безопасности и эффективности. Эти изменения направлены на адаптацию документа к современным условиям и достижениям в области медицинской техники, что обеспечивает его актуальность и практическую значимость для пользователей и производителей.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.