ГОСТ Р 56313-2014 Изделия медицинские электрические. Генераторы радионуклидов для производства радиофармпрепаратов. Технические требования для государственных закупок

ГОСТ Р 56313-2014

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Генераторы радионуклидов для производства радиофармпрепаратов. Технические требования для государственных закупок

Medical electrical equipment. Generators of radionuclides for production radiopharmpreparations. Technical requirements for governmental purchases

ОКС 11.040
ОКП 94 4230

Дата введения 2016-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. N 2053-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок генераторов радионуклидов для производства радиофармпрепаратов.

При проведении закупок в технические задания в ряде случаев включаются технические требования, не соответствующие назначению закупаемого оборудования: либо излишне конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к его потребительским свойствам.

Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным стандартом.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): генераторов радионуклидов для производства радиофармпрепаратов (генераторов).

Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.

Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.

Настоящий стандарт распространяется на генераторы, представляющие собой устройства, в которых за счет естественного распада долгоживущего материнского радионуклида образуется целевой дочерний короткоживущий радионуклид. Материнский радионуклид может нарабатываться и в ядерном реакторе, и на ускорителях заряженных частиц.

Дочерний короткоживущий радионуклид используется для метки при получении различных радиофармпрепаратов (РФП), используемых при радионуклидных исследованиях в клинике. Для этого производитель поставляет в клинику сорбционный генератор, а также наборы реагентов к нему. Информация о генераторах радионуклидов, позволяющих изготавливать радиофармпрепараты непосредственно в клинике, приведена в таблице 1.

Таблица 1 - Радиационно-физические характеристики радионуклидов для исследований с использованием генераторов радионуклидов


Мате- ринский радио- нуклид	Период полу- распада	Дочерний радио- нуклид	Период полу- распада	Фотонное излучение		Корпускулярное излучение	Область приме- нения
				, кэВ	, %

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р 56313-2014 Изделия медицинские электрические. Генераторы радионуклидов для производства радиофармпрепаратов. Технические требования для государственных закупок

Номер документа

56313-2014

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 56313-2014» устанавливает технические требования к генераторам радионуклидов, предназначенным для производства радиофармацевтических препаратов. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и качества медицинских электрических изделий, используемых в области радиологии и ядерной медицины. Он применяется как в процессе разработки новых устройств, так и в рамках государственных закупок, что делает его актуальным для производителей и поставщиков оборудования.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми стандартом, являются методы испытаний, параметры производительности и требования к конструкции генераторов. Документ описывает процедуры контроля качества, включая испытания на надежность и безопасность, а также определяет допустимые уровни радиационного воздействия и электромагнитной совместимости. Эти параметры обеспечивают соответствие изделий современным требованиям и стандартам безопасности.

Важные технические детали включают условия испытаний, такие как температурные диапазоны, влажность и механические нагрузки, которые должны быть учтены при оценке функциональности и долговечности генераторов. Также стандарт включает классификацию изделий по их назначению и характеристикам, что позволяет упорядочить подход к их разработке и оценке. Измеряемые величины, такие как выходная активность радионуклидов и стабильность работы в различных условиях, играют ключевую роль в подтверждении качества продукции.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, научно-исследовательские лаборатории и контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области здравоохранения. Применение данного ГОСТа способствует унификации требований к медицинским изделиям, что в свою очередь облегчает процесс сертификации и лицензирования. Это также важно для повышения доверия к медицинским технологиям со стороны потребителей и медицинских учреждений.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что напрямую связано с охраной труда и здоровья пациентов. Соблюдение требований ГОСТа позволяет минимизировать риски, связанные с использованием радиофармацевтических препаратов, и обеспечивает их совместимость с другими медицинскими технологиями. Изменения и дополнения к стандарту, если таковые имеются, касаются уточнения требований к испытаниям и обновления методик контроля, что отражает развитие технологий и научных знаний в данной области.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.