Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 56326-2014 Изделия медицинские электрические. Мониторы пациента многофункциональные. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56326-2014
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Мониторы пациента многофункциональные. Технические требования для государственных закупок
Medical electrical equipment. Multifunction patient monitoring equipment. Technical requirements for governmental purchases
ОКС 11.040.55
ОКП 94 4180
Дата введения 2016-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. N 2090-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок мониторов пациента многофункциональных.
При проведении закупок в технические задания в ряде случаев включаются технические требования, не соответствующие назначению закупаемого оборудования: либо излишне конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к его потребительским свойствам.
Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным стандартом.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): мониторов пациента многофункциональных.
Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.
Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.
Настоящий стандарт распространяется на мониторы пациента многофункциональные.
Настоящий стандарт не распространяется на другое МО.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2014* Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента
_________________
* В настоящее время в официальных источниках информация о принятии данного документа, упомянутого здесь и далее по тексту, отсутствует. - Примечание изготовителя базы данных.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 56326 2014» устанавливает технические требования к многофункциональным мониторам пациента, предназначенным для использования в медицинских учреждениях. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности этих устройств, а также в упрощении процесса государственных закупок медицинского оборудования. Стандарт охватывает все аспекты, связанные с эксплуатацией, включая проектирование, производство, испытания и техническое обслуживание мониторов пациента.
В документе регламентируются ключевые аспекты, такие как методы измерения жизненно важных показателей, параметры точности и стабильности работы оборудования. Также указаны требования к функциональным возможностям мониторов, включая мониторинг сердечного ритма, уровня кислорода в крови, артериального давления и других физиологических параметров. Стандарт определяет процедуры тестирования, которые должны проводиться для подтверждения соответствия оборудования установленным требованиям.
Среди важных технических деталей, упомянутых в стандарте, можно выделить условия испытаний, включая температурные и влажностные режимы, а также требования к электромагнитной совместимости. Классификация мониторов пациента по уровню сложности и функциональности также имеет важное значение, поскольку это позволяет производителям и пользователям правильно оценивать возможности каждого устройства. Измеряемые величины и их допустимые отклонения представлены в документе для обеспечения единообразия в оценке характеристик оборудования.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, проводящие испытания и сертификацию, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области здравоохранения. Стандарт служит основой для разработки новых моделей мониторов пациента и их сертификации, что способствует повышению качества медицинских услуг и безопасности пациентов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, а также на охрану труда медицинского персонала. Соблюдение требований ГОСТ Р 56326 2014 позволяет минимизировать риски, связанные с эксплуатацией медицинских электрических изделий, и обеспечивает их совместимость с другими устройствами. В случае внесения изменений или дополнений в стандарт, они касаются уточнения требований к функциональным характеристикам и методов испытаний, что позволяет адаптировать документ к современным условиям и технологиям.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 56313-2014 Изделия медицинские электрические. Генераторы радионуклидов для производства радиофармпрепаратов. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56311-2014 Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгеновские маммографические с цифровой регистрацией изображения. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р ИСО 17076-1-2014 Кожа. Определение сопротивляемости истиранию. Часть 1. Метод Табера
ГОСТ Р ИСО 4287-2014 Геометрические характеристики изделий (GPS). Структура поверхности. Профильный метод. Термины, определения и параметры структуры поверхности
ГОСТ Р ИСО 5832-2-2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан
ГОСТ Р ИСО 5832-3-2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия (с Поправкой)