Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 5832-3-2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия (с Поправкой)
ГОСТ Р ИСО 5832-3-2014
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
Часть 3
Деформируемый сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
Implants for surgery. Metallic materials. Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy
ОКС 11.040.30*
________________
* На официальном сайте Росстандарта ГОСТ Р ИСО 5832-3-2014
приводится с ОКС 11.040.40. - Примечание изготовителя базы данных.
Дата введения 2016-01-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. N 2061-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-3:1996* "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия" (ISO 5832-3:1996 "Implants for surgery - Metallic materials - Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy")
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном формационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 6, 2017 год
Поправка внесена изготовителем базы данных
Введение
Ни один из известных имплантационных материалов, используемых в хирургии, не продемонстрировал абсолютное отсутствие способности вызывать нежелательные реакции в организме человека. Тем не менее, длительный клинический опыт применения материала, упоминаемого в настоящем стандарте, продемонстрировал, что при использовании этого материала при условии его надлежащего применения можно ожидать приемлемый уровень биологического ответа.
1 Область применения
В настоящем стандарте устанавливаются характеристики и соответствующие методы испытания для деформируемого титанового сплава, известного под названием титанового сплава 6-алюминия 4-ванадия (сплав Ti-6-AI-4-V), предназначенного для использования в производстве хирургических имплантатов.
(Поправка. ИУС N 6-2017).
Примечание 1 - Механические свойства образца, полученного из готового продукта, сделанного из данного сплава, не обязательно совпадают с характеристиками, указанными в настоящем стандарте
2 Нормативные ссылки
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 5832-3-2014» посвящён требованиям к металлическим материалам, используемым в хирургических имплантатах, с акцентом на деформируемый сплав на основе титана, содержащий 6% алюминия и 4% ванадия. Основное назначение стандарта заключается в установлении критериев, которые обеспечивают безопасность и эффективность применения данных материалов в медицинской практике, особенно в ортопедической и стоматологической хирургии.
Стандарт регламентирует методы испытаний, параметры механических свойств, а также требования к химическому составу и структуре сплава. В частности, документ определяет допустимые пределы содержания легирующих элементов, а также механические характеристики, такие как прочность на растяжение, предел текучести и удлинение, что критически важно для обеспечения надёжности имплантатов в организме пациента.
Ключевыми аспектами являются условия испытаний, которые включают как статические, так и динамические нагрузки, а также методы оценки коррозионной стойкости и биосовместимости. Стандарт описывает процедуры, необходимые для проверки соответствия материалов установленным требованиям, что позволяет гарантировать их безопасность и долговечность при использовании в медицинских изделиях.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских имплантатов, лаборатории, проводящие испытания материалов, а также контролирующие органы, осуществляющие надзор за качеством и безопасностью медицинских изделий. Стандарт предоставляет необходимую информацию для всех участников процесса разработки, производства и контроля качества, что способствует повышению уровня доверия к используемым материалам.
Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 5832-3-2014» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских имплантатов, а также на охрану труда в процессе их производства. Стандарт способствует улучшению совместимости имплантатов с человеческим организмом, снижая риски осложнений и повышая эффективность лечения пациентов. Изменения и дополнения к стандарту, внесённые в 2014 году, касаются уточнения требований к испытаниям и методов оценки характеристик сплавов, что позволяет адаптировать его к современным технологическим реалиям и потребностям медицины.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 5832-2-2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан
ГОСТ Р ИСО 4287-2014 Геометрические характеристики изделий (GPS). Структура поверхности. Профильный метод. Термины, определения и параметры структуры поверхности
ГОСТ Р 56326-2014 Изделия медицинские электрические. Мониторы пациента многофункциональные. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р ИСО 5832-11-2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
ГОСТ Р ИСО 5834-2-2014 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 2. Литейные формы
ГОСТ Р ИСО 5834-3-2014 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 3. Методика ускоренного старения