Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 5834-3-2014 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 3. Методика ускоренного старения
ГОСТ Р ИСО 5834-3-2014
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
ПОЛИЭТИЛЕН СВЕРХВЫСОКОЙ МОЛЕКУЛЯРНОЙ МАССЫ
Часть 3
Методика ускоренного старения
Implants for surgery. Ultra-high-molecular-weight polyethylene. Part 3. Accelerated ageing methods
ОКС 19.020*
_____________________
* В ИУС N 10 за 2015 год ГОСТ Р ИСО 5834-3-2014 приводится с ОКС 11.040.40,
здесь и далее. - Примечание изготовителя базы данных.
Дата введения 2016-01-01
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. N 2062-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5834-3:2005* "Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 3. Методика ускоренного старения"
(ISO 5834-3:2005 "Implants for surgery - Ultra-high-molecular-weight polyethylene - Part 3: Accelerated ageing methods")
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном формационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
1 Область применения
Данная часть ИСО 5834-3 устанавливает метод испытания для изучения окислительной стабильности полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ) в зависимости от методики обработки и стерилизации. Данная часть ИСО 5834-3 описывает лабораторный метод ускоренного старения образцов из СВМПЭ и компонентов тотальных протезов суставов. СВМПЭ стареет при повышенной температуре и при повышенном давлении кислорода, которое приводит к ускорению окисления материала и, таким образом, позволяет оценить потенциальную долгосрочную и механическую стабильность.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*:
_______________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.
ИСО 5834-2:2011 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 2. Литейные формы (ISO 5834-2 Implants for surgery - Ultra-high-molecular-weight polyethylene - Part 2: Moulded forms)
ИСО 11542-1 Пластмассы. Полиэтилен со сверхвысокой молекулярной массой (ПЭ-СВММ) для формования и экструзии. Часть 1. Система обозначения и основа для составления технических условий (ISO 11542-1 Plastics - Ultra-high-molecular-weight polyethylene (PE-UHMW) moulding and extrusion materials - Part 1: Designation system and basis for specifications)
ИСО 11542-2 Пластмассы. Полиэтилен со сверхвысокой молекулярной массой (ПЭ-СВММ) для формования и экструзии. Часть 2. Подготовка испытательных образцов и определение свойств (ISO 11542-2 Plastics - Ultra-high-molecular-weight polyethylene (PE-UHMW) moulding and extrusion materials - Part 2: Preparation of test specimens and determination of properties)
ASTM F2003:2002 Стандартная практика ускоренного старения полиэтилена со сверхвысокой молекулярной массой после гамма-облучения в воздухе (ASTM F2003:2002 Standard practice for accelerated aging of ultra-high molecular weight polyethylene after gamma irradiation in air)
3 Термины и определения
Примечание - В настоящем стандарте применены термины по ИСО 11542-1, ИСО 11542-2, а также следующий термин с соответствующим определением.
3.1 Окисление (oxidation): Включение кислорода в другую молекулу (например, СВМПЭ) при помощи ковалентной химической связи
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 5834 3 2014» устанавливает требования и методики для проведения испытаний полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы, используемого в имплантатах для хирургии. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении надежности и долговечности хирургических материалов, что критически важно для успешного протезирования и других медицинских вмешательств. Стандарт применяется в области медицинских изделий, а также в научных и исследовательских учреждениях, занимающихся разработкой и тестированием имплантатов.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным документом, являются методики ускоренного старения, позволяющие прогнозировать эксплуатационные характеристики материалов в условиях, приближенных к реальным. Стандарт описывает параметры испытаний, такие как температура, влажность и продолжительность воздействия, что позволяет определить, как изменяются механические свойства полиэтилена со временем. Эти данные необходимы для оценки долговечности и надежности имплантатов, а также для обеспечения их соответствия установленным требованиям безопасности.
Технические детали, указанные в документе, включают условия испытаний, методы измерения механических свойств, таких как прочность на сжатие и растяжение, а также оценка изменений в структуре материала. Важно, что стандарт учитывает классификацию материалов и их поведение под воздействием различных факторов, что позволяет производителям проводить корректные испытания и получать достоверные результаты. Также предусмотрены требования к документации, сопровождающей испытания, что способствует прозрачности и воспроизводимости процессов.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся сертификацией и безопасностью медицинских имплантатов. Стандарт обеспечивает единые подходы к испытаниям, что помогает избежать разночтений и способствует улучшению качества медицинских изделий. Его применение позволяет производителям уверенно заявлять о соответствии своих изделий современным требованиям безопасности и качества.
Практическое значение стандарта заключается в повышении уровня безопасности и качества хирургических имплантатов, что непосредственно влияет на здоровье пациентов. Соблюдение установленных требований способствует снижению рисков, связанных с использованием медицинских изделий, а также повышает доверие к ним со стороны медицинских учреждений и пациентов. В документе не указано значительных изменений или дополнений по сравнению с предыдущими версиями, что подтверждает его актуальность и стабильность в области нормирования медицинских материалов.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 5834-2-2014 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 2. Литейные формы
ГОСТ Р ИСО 5832-11-2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
ГОСТ Р ИСО 5832-3-2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия (с Поправкой)
ГОСТ Р ИСО 6474-1-2014 Имплантаты для хирургии. Керамические материалы. Часть 1. Керамические материалы на основе оксида алюминия высокой чистоты
ГОСТ Р ИСО 6474-2-2014 Имплантаты для хирургии. Керамические материалы. Часть 2. Композитные материалы на основе оксида алюминия высокой чистоты с усилением цирконием
ГОСТ Р ИСО 14949-2014 Имплантаты для хирургии. Эластомеры силиконовые двухкомпонентные, полученные при отверждении в результате реакции присоединения