Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 14949-2014 Имплантаты для хирургии. Эластомеры силиконовые двухкомпонентные, полученные при отверждении в результате реакции присоединения
ГОСТ Р ИСО 14949-2014
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
Эластомеры силиконовые двухкомпонентные, полученные при отверждении в результате реакции присоединения
Implants for surgery. Two-part addition-cure silicone elastomers
ОКС 11.040.30*
_____________________
* В ИУС N 10 2015 г. ГОСТ Р ИСО 14949-2014 приводится с ОКС 11.040.40,
здесь и далее. - Примечание изготовителя базы данных.
Дата введения 2016-01-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. N 2063-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14949:2001* "Имплантаты для хирургии. Эластомеры силоксановые двухкомпонентные, полученные при отверждении в результате реакции присоединения" (ISO 14949:2001 "Implants for surgery - Two-part addition-cure silicone elastomers")
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном формационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
Введение
В настоящее время силиконы доступны в продаже в разнообразных физических формах и составах. При производстве вулканизированных силоксановых продуктов часто используются процессы отверждения с применением металлов, свободных радикалов и/или атмосферной влажности. Настоящий стандарт содержит описание силоксанов, успешно используемых при производстве имплантатов, а именно, двухкомпонентных силоксанов, полученных при отверждении в результате реакции присоединения (на основе платины). Настоящий стандарт был разработан в связи с необходимостью стандартизации сырья, рецептуры, производства, тестирования характеристик и документирования двухкомпонентных вулканизированных силоксановых эластомеров, предназначенных для использования в качестве имплантатов для хирургии.
Двухкомпонентный вулканизированный силоксановый эластомер представляет собой термоотверждаемый эластомер и имеется в продаже в виде двухсоставного (несшитого) продукта. Две части эластомера должны быть полностью смешаны в фиксированном соотношении, прежде чем ему будет придана форма в процессе экструзии, литьевого или инжекционного прессования и сшивания при высоких температурах.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает характеристики и соответствующие методы испытания для двухкомпонентного вязкого или жидкого силоксанового эластомера, полученного при отверждении в результате реакции присоединения и предназначенного для производства (частично или полностью) хирургических имплантатов.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*:
_______________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.
ИСО 34-1:1994.Каучук вулканизованный или термопластичный. Определение сопротивления раздиру. Часть 1. Раздвоенные, угловые и серповидные образцы (ISO 34-1:1994, Rubber, vulcanized or thermoplastic - Determination of tear strength - Part 1: Trouser, angle and crescent test pieces)
ИСО 48:1994. Каучук вулканизованный или термопластичный. Определение твердости (от 10 до 100 IRHD) (ISO 48:1994, Rubber, vulcanized or thermoplastic - Determination of hardness (hardness between 10 IRHD and 100 IRHD))
ИСО 527-2:1993. Пластмассы. Определение механических свойств при растяжении. Часть 2. Условия испытаний для литьевых и экструзионных пластмасс (ISO 527-2:1993, Plastics - Determination of tensile properties - Part 2: Test conditions for moulding and extrusion plastics)
ИСО 3417:1991. Смесь резиновая. Определение вулканизационных характеристик с использованием вулкаметра с колеблющимся ротором (ISO 3417:1991, Rubber - Measurement of vulcanization characteristics with the oscillating disc curemeter)
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 14949 2014» устанавливает требования к силиконовым эластомерам, используемым в качестве имплантатов в хирургии. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности медицинских изделий, предназначенных для инвазивного применения. Стандарт охватывает все этапы жизненного цикла имплантатов, начиная от разработки и производства и заканчивая испытаниями и контролем качества.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры качества, а также требования к материалам и их свойствам. В документе описаны процедуры испытаний на механические свойства, биосовместимость, устойчивость к химическим воздействиям и долговечность. Эти параметры критически важны для оценки пригодности силиконовых эластомеров для использования в медицинских целях.
Стандарт включает важные технические детали, такие как условия испытаний, классификация материалов и измеряемые величины. В частности, описаны методы оценки прочности на сжатие, растяжение и сдвиг, а также способы определения биологической активности и токсичности. Эти данные необходимы для обеспечения соответствия имплантатов современным требованиям медицины и безопасности пациентов.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями и контролем качества, а также регулирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за медицинскими продуктами. Стандарт служит основой для разработки новых имплантатов и их сертификации, что способствует повышению уровня безопасности и качества медицинских услуг.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что, в свою очередь, обеспечивает защиту здоровья пациентов. Стандарт также способствует улучшению условий труда для медицинского персонала, минимизируя риски, связанные с использованием низкокачественных или небезопасных материалов. Кроме того, соблюдение требований данного стандарта обеспечивает совместимость имплантатов с другими медицинскими изделиями и системами.
В документе не указаны значительные изменения или дополнения по сравнению с предыдущими версиями, однако он представляет собой актуализированное руководство для производителей и контролирующих органов в свете новых технологий и методов, применяемых в области медицинских имплантатов. Это позволяет обеспечить высокие стандарты качества и безопасности в хирургической практике.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 6474-2-2014 Имплантаты для хирургии. Керамические материалы. Часть 2. Композитные материалы на основе оксида алюминия высокой чистоты с усилением цирконием
ГОСТ Р ИСО 6474-1-2014 Имплантаты для хирургии. Керамические материалы. Часть 1. Керамические материалы на основе оксида алюминия высокой чистоты
ГОСТ Р ИСО 5834-3-2014 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 3. Методика ускоренного старения
ГОСТ Р ИСО 16428-2014 Имплантаты для хирургии. Испытательные растворы и условия среды для статических и динамических испытаний на коррозионную стойкость имплантируемых материалов и медицинских изделий
ГОСТ Р ИСО 18192-1-2014 Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов межпозвонковых дисков. Часть 1. Параметры нагружения и смещения для аппаратов для испытания на износ и соответствующие условия окружающей среды для испытаний
ГОСТ Р ИСО 18192-2-2014 Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов межпозвонковых дисков. Часть 2. Замены ядер