Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 6474-2-2014 Имплантаты для хирургии. Керамические материалы. Часть 2. Композитные материалы на основе оксида алюминия высокой чистоты с усилением цирконием
ГОСТ Р ИСО 6474-2-2014
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
КЕРАМИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
Часть 2
Композитные материалы на основе оксида алюминия высокой чистоты с усилением цирконием
Implants for surgery. Ceramic materials. Part 2. Composite materials based on a high-purity alumina matrix with zirconia reinforcement
ОКС 11.040.30*
_____________________
* В ИУС N 10 2015 г. ГОСТ Р ИСО 6474-2-2014 приводится с ОКС 11.040.40,
здесь и далее. - Примечание изготовителя базы данных.
Дата введения 2016-01-01
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. N 2072-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 6474-2:2012* "Имплантаты для хирургии. Керамические материалы. Часть 2. Композитные материалы на основе оксида алюминия высокой чистоты с усилением цирконием" (ISO 6474-2:2012 "Implants for surgery - Ceramic materials - Part 2: Composite materials based on a high-purity alumina matrix with zirconia reinforcement")
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
Введение
Ни один из известных имплантационных материалов, используемых в хирургии, не продемонстрировал полное отсутствие способности вызывать нежелательные реакции в организме человека. Тем не менее, длительный клинический опыт применения оксида алюминия и циркония (основных компонентов материала, упоминаемого в настоящей части стандарта ИСО 6474 в качестве биоматериалов продемонстрировал, что при использовании этого материала при условии его надлежащего применения можно ожидать приемлемый уровень биологического ответа.
1 Область применения
Настоящая часть стандарта ИСО 6474 устанавливает характеристики и соответствующие методы испытания для биосовместимого и биологически стабильного керамического материала для костной пластики на основе усиленного цирконием композитного материала из оксида алюминия высокой чистоты в качестве компонентов ортопедических протезов суставов.
Настоящая часть стандарта ИСО 6474 относится к композитным материалам на основе оксида алюминия, то есть с преобладанием оксида алюминия в составе материала с массовой долей >60%, которые аналогичны материалу, описанному в ИСО 6474-1, но отличаются присутствием определенного количества циркония и некоторых других ингредиентов.
Примечание. Обязательные характеристики прочности и ударной вязкости в настоящей части стандарта ИСО 6474 отличаются от соответствующих характеристик ИСО 6474-1. Кроме того, имеются требования, применимые конкретно к цирконийсодержащим материалам (см. ИСО 13356).
В составе материала, определяемого в настоящей части стандарта ИСО 6474, перечислены дополнительные добавки. Типичными добавками к керамическим материалам из оксида алюминия и циркония являются Mg, Y, Ce и другие. Значение таких добавок состоит в улучшении механических свойств и/или химической стабильности композитного материала на основе оксида алюминия и циркония. Настоящая часть стандарта ИСО 6474 не охватывает биологическую совместимость (см. ИСО 10993-1) этих неорганических компонентов с организмом человека. Обязанностью производителя является оценка биосовместимости конкретного керамического композитного материала, которая производится в соответствии с положениями настоящей части стандарта ИСО 6474.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*:
________________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.
ИСО 12677 Химический анализ огнеупоров рентгенофлуоресцентным методом (XRF). Метод плавленолитых дисков (ISO 12677, Chemical analysis of refractory products by X-ray fluorescence (XRF) - Fused cast bead method)
ИСО 13356 Имплантаты для хирургии. Керамические материалы на основе диоксида циркония тетрагональной модификации, стабилизированного оксидом иттрия (Y-TZP) (ISO 13356, Implants for surgery - Ceramic materials based on yttria-stabilized tetragonal zirconia (Y-TZP)
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 6474 2 2014» устанавливает требования и методы испытаний для керамических композитных материалов, основанных на оксиде алюминия высокой чистоты с усилением цирконием, предназначенных для использования в хирургии. Стандарт применяется в области медицинских имплантатов, где важна высокая прочность и биосовместимость материалов. Он охватывает аспекты, касающиеся как разработки, так и контроля качества этих материалов.
В документе регламентируются методы испытаний, параметры и требования к композитным материалам, включая механические свойства, такие как прочность на сжатие и изгиб, а также устойчивость к химическим воздействиям. Описаны процедуры, необходимые для оценки биосовместимости, что является критически важным для обеспечения безопасности имплантатов. Также рассматриваются условия испытаний, включая температурные режимы и методы подготовки образцов.
Ключевыми аспектами стандарта являются классификация материалов и измеряемые величины, которые позволяют производителям и лабораториям проводить сравнительный анализ и оценку качества. Стандарт ориентирован на производителей медицинских изделий, научно-исследовательские лаборатории и контролирующие органы, обеспечивая единые требования для всех участников процесса разработки и внедрения имплантатов.
Практическое значение стандарта заключается в повышении безопасности и качества медицинских имплантатов, что напрямую влияет на здоровье пациентов. Стандарт способствует улучшению охраны труда, так как определяет безопасные методы работы с материалами. Совместимость имплантатов с человеческим организмом также является важным аспектом, который учитывается при разработке и тестировании новых изделий.
В документе могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых методов испытаний или уточнений в требованиях, что позволяет поддерживать актуальность и соответствие современным научным достижениям. Такие изменения помогают обеспечить постоянное улучшение качества и безопасности имплантатов, что является важным для всех заинтересованных сторон в области медицины и биоматериалов.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 6474-1-2014 Имплантаты для хирургии. Керамические материалы. Часть 1. Керамические материалы на основе оксида алюминия высокой чистоты
ГОСТ Р ИСО 5834-3-2014 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 3. Методика ускоренного старения
ГОСТ Р ИСО 5834-2-2014 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 2. Литейные формы
ГОСТ Р ИСО 14949-2014 Имплантаты для хирургии. Эластомеры силиконовые двухкомпонентные, полученные при отверждении в результате реакции присоединения
ГОСТ Р ИСО 16428-2014 Имплантаты для хирургии. Испытательные растворы и условия среды для статических и динамических испытаний на коррозионную стойкость имплантируемых материалов и медицинских изделий
ГОСТ Р ИСО 18192-1-2014 Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов межпозвонковых дисков. Часть 1. Параметры нагружения и смещения для аппаратов для испытания на износ и соответствующие условия окружающей среды для испытаний