Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 6474-1-2014 Имплантаты для хирургии. Керамические материалы. Часть 1. Керамические материалы на основе оксида алюминия высокой чистоты
ГОСТ Р ИСО 6474-1-2014
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
КЕРАМИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
Часть 1
Керамические материалы на основе оксида алюминия высокой чистоты
Implants for surgery. Ceramic materials. Part 1. Ceramic materials based on high purity alumina
ОКС 11.040.30*
_____________________
* В ИУС N 11, 2015 года ГОСТ Р ИСО 6474-1-2014 приводится с ОКС 11.040.40,
здесь и далее. - Примечание изготовителя базы данных.
Дата введения 2016-01-01
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. N 2071-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 6474-1:2010* "Имплантаты для хирургии. Керамические материалы. Часть 1. Керамические материалы на основе оксида алюминия высокой чистоты" (ISO 6474-1:2010 "Implants for surgery - Ceramic materials - Part 1: Ceramic materials based on high purity alumina")
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
Введение
Ни один из известных имплантационных материалов, используемых в хирургии, не продемонстрировал полное отсутствие способности вызывать нежелательные реакции в организме человека. Тем не менее, длительный клинический опыт применения материала, упоминаемого в настоящей части стандарта ИСО 6474, показал, что при использовании этого материала при условии его надлежащего применения можно ожидать приемлемый уровень биологического ответа.
1 Область применения
Настоящая часть стандарта ИСО 6474 устанавливает характеристики и соответствующие методы испытаний для биосовместимого и биологически стабильного керамического материала для замены костной ткани на основе оксида алюминия высокой чистоты, применяемого в качестве костных вставок, костных протезов и компонентов ортопедических протезов суставов.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*:
_______________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.
ИСО 31 (все части) Величины и единицы измерения (ISO 31 (all parts), Quantities and units)
ИСО 12677 Химический анализ огнеупоров рентгенофлуоресцентным методом (XRF). Метод плавленолитых дисков (ISO 12677, Chemical analysis of refractory products by X-ray fluorescence (XRF) - Fused cast-bead method)
ИСО 13356 Имплантаты для хирургии. Керамические материалы на основе диоксида циркония тетрагональной модификации, стабилизированного оксидом иттрия (Y-TZP) (ISO 13356, Implants for surgery - Ceramic materials based on yttria-stabilized tetragonal zirconia (Y-TZP)
ИСО 14704 Керамика тонкая (высококачественная керамика, высококачественная техническая керамика). Метод определения прочности на изгиб монолитной керамики при комнатной температуре (ISO 14704, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) - Test method for flexural strength of monolithic ceramics at room temperature)
ИСО 14705 Керамика тонкая (высококачественная керамика, высококачественная техническая керамика). Метод определения твердости монолитной керамики при комнатной температуре (ISO 14705, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) - Test method for hardness of monolithic ceramics at room temperature)
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 6474 1 2014» устанавливает требования к керамическим материалам на основе оксида алюминия высокой чистоты, используемым в хирургии. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности имплантатов, производимых из указанных материалов. Данный стандарт применяется в области медицины, особенно в хирургии, где используются имплантаты, такие как искусственные суставы и другие медицинские устройства, требующие высокой прочности и биосовместимости.
Стандарт регламентирует ключевые аспекты, включая методы испытаний, параметры, требования к материалам и процедуры контроля качества. Он описывает методы оценки механических свойств керамических материалов, таких как прочность на сжатие и изгиб, а также требования к их химической стабильности и биологической совместимости. Установленные процедуры испытаний направлены на проверку соответствия материалов заявленным характеристикам и условиям эксплуатации.
Важные технические детали документа включают условия испытаний, такие как температура и влажность, а также классификацию материалов по их физико-химическим свойствам. Измеряемые величины, такие как пористость и степень кристалличности, играют значительную роль в определении качества керамических материалов. Также предусмотрены требования к упаковке и маркировке готовой продукции, что способствует правильной идентификации и использованию имплантатов в клинической практике.
Целевая аудитория стандарта включает производителей керамических имплантатов, лаборатории, занимающиеся тестированием материалов, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию медицинских изделий. Стандарт обеспечивает единые подходы к оценке и контролю качества, что способствует повышению уровня доверия к продукции на рынке медицинских услуг.
Практическое значение стандарта заключается в повышении безопасности и качества медицинских изделий, что непосредственно влияет на эффективность хирургических вмешательств и здоровье пациентов. Соответствие требованиям данного ГОСТа способствует улучшению охраны труда и снижению рисков, связанных с использованием имплантатов. В стандарте также могут быть указаны изменения, касающиеся новых методов испытаний или уточнения существующих требований, что позволяет поддерживать актуальность документа в быстро развивающейся области медицины.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 5834-3-2014 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 3. Методика ускоренного старения
ГОСТ Р ИСО 5834-2-2014 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 2. Литейные формы
ГОСТ Р ИСО 5832-11-2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
ГОСТ Р ИСО 6474-2-2014 Имплантаты для хирургии. Керамические материалы. Часть 2. Композитные материалы на основе оксида алюминия высокой чистоты с усилением цирконием
ГОСТ Р ИСО 14949-2014 Имплантаты для хирургии. Эластомеры силиконовые двухкомпонентные, полученные при отверждении в результате реакции присоединения
ГОСТ Р ИСО 16428-2014 Имплантаты для хирургии. Испытательные растворы и условия среды для статических и динамических испытаний на коррозионную стойкость имплантируемых материалов и медицинских изделий