ГОСТ Р ИСО 16428-2014 Имплантаты для хирургии. Испытательные растворы и условия среды для статических и динамических испытаний на коррозионную стойкость имплантируемых материалов и медицинских изделий

ГОСТ Р ИСО 16428-2014

     
     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

Испытательные растворы и условия среды для статических и динамических испытаний на коррозионную стойкость имплантируемых материалов и медицинских изделий

Implants for surgery - Test solutions and environmental conditions for static and dynamic corrosion tests on implantable materials and medical devices

ОКС 19.020*

_____________________

* В ИУС N 10 за 2015 год ГОСТ Р ИСО 16428-2014 приводится с ОКС 11.040.40,

здесь и далее. - Примечание изготовителя базы данных.  
     

Дата введения 2016-01-01

     
     
Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. N 2070-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 16428:2005* "Имплантаты для хирургии. Испытательные растворы и условия среды для статических и динамических испытаний на коррозионную стойкость имплантируемых материалов и медицинских изделий" (ISO 16428:2005 "Implants for surgery - Test solutions and environmental conditions for static and dynamic corrosion tests on implantable materials and medical devices")

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

Введение

Во многих случаях испытание медицинских изделий и материалов в физиологических условиях весьма желательно для научных целей и разработок, а также для оценки эксплуатационных характеристик хирургических имплантатов и устройств. Использование собственно физиологических жидкостей часто затруднительно вследствие быстрого ухудшения их качества.

Часто используются искусственные среды, однако их недостатком является широкая вариабельность их состава, что часто затрудняет сравнение результатов испытаний.

В настоящем Международном стандарте установлены основные условия для выполнения воспроизводимых экспериментов с использованием в качестве испытательной жидкости изотонического раствора хлорида натрия (NaCl). Этот раствор является подходящим, поскольку используется для инъекций и промываний в хирургии и имеет ионный состав, аналогичный составу жидкостей человеческого организма. Особое значение имеет то, что в нем содержатся ионы хлора (Cl), поскольку они существенно влияют на коррозионную стойкость большинства металлов. Соответственно, изотонический раствор NaCI широко используется при испытании медицинских изделий.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает стандартные условия для испытания имплантируемых металлических материалов, хирургических имплантатов и медицинских изделий. Описанные условия испытания имитируют упрощенные физиологические условия с контролем состава испытательного раствора, заданной температуры, газового состава и соотношения размера образца и объема раствора.

Эти условия испытания при необходимости могут комбинироваться с разнообразными статическими или динамическими тестами, при которых необходимо принимать во внимание влияние физиологической среды. Типичными примерами использования являются испытание на коррозионную усталость и некоторые тесты на фреттинг-износ, а также обычные электрохимические тесты.

Обычные тесты на имитаторах сочлененных суставов и аспекты, относящиеся к области стоматологии, настоящим Международным стандартом не рассматриваются.

Растворы, используемые с целью воспроизведения трибологических (связанных с трением) характеристик жидкостей организма, например, в испытаниях на износ, не входят в сферу рассмотрения данного Международного стандарта.

2 Нормативные ссылки