Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 18192-1-2014 Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов межпозвонковых дисков. Часть 1. Параметры нагружения и смещения для аппаратов для испытания на износ и соответствующие условия окружающей среды для испытаний
ГОСТ Р ИСО 18192-1-2014
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Имплантаты для хирургии
ИЗНОС ПОЛНЫХ ПРОТЕЗОВ МЕЖПОЗВОНКОВЫХ ДИСКОВ
Часть 1
Параметры нагружения и смещения для аппаратов для испытания на износ и соответствующие условия окружающей среды для испытаний
Implants for surgery - Wear of total intervertebral spinal disc prostheses - Part 1: Loading and displacement parameters for wear testing and corresponding environmental conditions for test
ОКС 19.060*
_____________________
* По данным официального сайта Росстандарта ОКС 11.040.40,
здесь и далее. - Примечание изготовителя базы данных.
Дата введения 2016-01-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. N 2058-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 18192-1-2011 "Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов межпозвоночных дисков. Часть 1. Параметры нагружения и смещения для аппаратов для испытания на износ и соответствующие условия окружающей среды для испытаний" (ISO 18192-1:2011 "Implants for surgery - Wear of total intervertebral spinal disc prostheses - Part 1: Loading and displacement parameters for wear testing and corresponding environmental conditions for test")
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении ДА.
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).
1 Область применения
Настоящая часть стандарта ИСО 18192 определяет процедуру испытания на относительное угловое смещение между сочлененными компонентами и устанавливает схему действия прилагаемой силы, скорость и продолжительность испытания, конфигурацию образца и условия среды проведения испытания на износ полного протеза межпозвоночного диска.
Она относится к протезам как для поясничного, так и для шейного отделов позвоночника. Настоящий стандарт не применим к случаям частичной замены дисков, например замены ядер или замены фасеточных суставов. Метод испытания относится к испытанию изнашивания. Могут потребоваться дополнительные механические испытания, например усталостное испытание.
В настоящем стандарте не воспроизводятся в комплексе нагрузки и смещения, имеющие место in vivo. Данные по изнашиванию, полученные с помощью этого метода испытания, позволяют проводить сравнение между различными типами имплантатов, но могут отличаться от клинических характеристик изнашивания. Пользователь настоящего стандарта должен предусмотреть проведение дополнительных испытаний на изнашивание, обращенных к отдельным аспектам безопасности конструкции индивидуального испытуемого имплантата.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*:
________________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.
ИСО 14242-2 Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов тазобедренных суставов. Часть 2. Методы измерения (ISO 14242-2, Implants for surgery - Wear of total hip-joint prostheses - Part 2: Methods of measurement).
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.
3.1 осевое вращение (axial rotation): Угловое смещение в поперечной плоскости вокруг оси Z (см. Рисунок 1c).
3.2 сгибание/разгибание (flexion/extension): Угловое смещение в сагиттальной плоскости вокруг оси Y (см. Рисунок 1a).
3.3 функциональная поломка (functional failure): Поломка, которая приводит к неспособности имплантата оказывать сопротивление нагрузке и/или двигаться в соответствии с первоначально предусмотренной конструкцией имплантата.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 18192 1 2014» регламентирует требования к испытаниям на износ полных протезов межпозвонковых дисков, что является важным аспектом в области медицинских имплантатов. Основное назначение стандарта заключается в установлении параметров нагружения и смещения, необходимых для оценки долговечности и функциональности этих имплантатов. Стандарт применяется в медицинской и научной сферах, где разрабатываются, производятся и тестируются межпозвонковые диски, а также в клинической практике, связанной с их использованием.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры нагружения, а также условия окружающей среды, в которых проводятся эти испытания. Стандарт описывает необходимые процедуры для оценки механических свойств имплантатов, включая их устойчивость к износу при различных условиях эксплуатации. Это позволяет обеспечить единообразие и сопоставимость результатов испытаний, что крайне важно для дальнейшей сертификации и внедрения новых медицинских технологий.
Важные технические детали документа включают описание условий испытаний, таких как температура, влажность и другие факторы, которые могут повлиять на результаты. Также регламентируются классификации испытательных аппаратов и измеряемые величины, что позволяет проводить детальный анализ поведения имплантатов под нагрузкой. Такие параметры, как амплитуда смещения и частота нагружения, играют ключевую роль в оценке надежности и срока службы межпозвонковых дисков.
Целевой аудиторией стандарта являются производители медицинских имплантатов, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинских изделий. Данный стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих решений в области хирургии, что способствует повышению безопасности и эффективности лечения пациентов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских имплантатов, а также на охрану труда при их производстве. Стандарт обеспечивает высокие требования к совместимости материалов и конструкций, что минимизирует риски для здоровья пациентов. В случае наличия изменений или дополнений, они касаются уточнения методик испытаний и адаптации к новым технологиям, что делает стандарт актуальным и современным инструментом для обеспечения качества медицинских изделий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 16428-2014 Имплантаты для хирургии. Испытательные растворы и условия среды для статических и динамических испытаний на коррозионную стойкость имплантируемых материалов и медицинских изделий
ГОСТ Р ИСО 14949-2014 Имплантаты для хирургии. Эластомеры силиконовые двухкомпонентные, полученные при отверждении в результате реакции присоединения
ГОСТ Р ИСО 6474-2-2014 Имплантаты для хирургии. Керамические материалы. Часть 2. Композитные материалы на основе оксида алюминия высокой чистоты с усилением цирконием
ГОСТ Р ИСО 18192-2-2014 Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов межпозвонковых дисков. Часть 2. Замены ядер
ГОСТ Р ИСО 25178-2-2014 Геометрические характеристики изделий (GPS). Структура поверхности. Ареал. Часть 2. Термины, определения и параметры структуры поверхности
ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 2-45. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса (с Поправкой)