Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 18192-2-2014 Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов межпозвонковых дисков. Часть 2. Замены ядер
ГОСТ Р ИСО 18192-2-2014
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
ИЗНОС ПОЛНЫХ ПРОТЕЗОВ МЕЖПОЗВОНКОВЫХ ДИСКОВ
Часть 2
Замены ядер
Implants for surgery. Wear of total intervertebral spinal disc prostheses. Part 2: Nucleus replacements
ОКС 11.040.40
Дата введения 2016-01-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. N 2069-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 18192-2:2010* "Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов межпозвоночных дисков. Часть 2. Замены ядер" (ISO 18192-2:2010 "Implants for surgery - Wear of total intervertebral spinal disc prostheses - Part 2: Nucleus replacements")
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
1 Область применения
Настоящая часть стандарта ИСО 18192 устанавливает процедуру тестирования для протезов позвоночного ядра в условиях относительного углового смещения, установленных в стандарте ИСО 18192-1.
Настоящая часть стандарта ИСО 18192 применима для протезов как поясничных, так и шейных позвонков. Она не применима к случаям полной замены дисков и замены фасеточных суставов. Данный метод включает испытание на изнашивание и усталостные тесты. Могут потребоваться дополнительные механические тесты, например, испытание на ползучесть.
В настоящей части стандарта ИСО 18192 не воспроизводятся в комплексе нагрузки и смещения, имеющие место in vivo. Данные по изнашиванию и усталостным характеристикам, полученные с помощью этого метода испытания, позволяют проводить сравнение между различными типами имплантатов, но могут отличаться от клинических характеристик изнашивания. Пользователь настоящей части стандарта ИСО 18192 должен предусмотреть проведение дополнительных испытаний, направленных на отдельные аспекты безопасности конструкции индивидуального имплантата.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*:
________________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.
ИСО 14242-2 Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов тазобедренных суставов. Часть 2. Методы измерения (ISO 14242-2, Implants for surgery - Wear of total hip-joint prostheses - Part 2: Methods of measurement)
ИСО 18192-1 Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов тазобедренных суставов. Часть 1. Параметры нагружения и смещения для аппаратов для испытания на износ и соответствующие условия окружающей среды для испытаний (ISO 18192-1, Implants for surgery - Wear of total intervertebral spinal disc prostheses - Part 1: Loading and displacement parameters for wear testing and corresponding environmental conditions for test)
3 Термины и определения
В настоящем документе применены термины и определения, использованные в стандарте ИСО 18192-1, а также перечисленные ниже термины.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 18192 2 2014» устанавливает требования и методы испытаний для имплантатов, предназначенных для хирургического лечения заболеваний позвоночника, в частности, для полных протезов межпозвонковых дисков. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности использования таких имплантатов, а также в улучшении их качества. Сфера применения документа охватывает медицинские учреждения, занимающиеся хирургией позвоночника, а также производителей медицинских изделий.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры и требования к материалам, используемым для замены ядер межпозвонковых дисков. Стандарт описывает процедуры механических испытаний, включая статическую и динамическую нагрузки, а также требования к долговечности и биосовместимости материалов. Также рассматриваются параметры, касающиеся размеров и формы имплантатов, что важно для их правильной установки и функционирования в организме пациента.
Технические детали, изложенные в стандарте, включают условия испытаний, такие как температура, влажность и другие факторы, влияющие на результаты. В документе также представлены классификации имплантатов в зависимости от их функциональных характеристик и назначения. Измеряемые величины, такие как прочность на сжатие и растяжение, а также другие механические свойства, играют ключевую роль в оценке качества и надежности имплантатов.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинских технологий. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий в области хирургии позвоночника, способствуя повышению уровня медицинского обслуживания и безопасности пациентов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских имплантатов, что, в свою очередь, способствует улучшению охраны труда и снижению рисков для здоровья пациентов. Стандарт также обеспечивает совместимость различных имплантатов и инструментов, используемых в хирургии, что важно для успешного выполнения операций. В документе учтены изменения и дополнения, касающиеся новых материалов и технологий, что отражает современные тенденции в области медицинских технологий и их применения в клинической практике.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 18192-1-2014 Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов межпозвонковых дисков. Часть 1. Параметры нагружения и смещения для аппаратов для испытания на износ и соответствующие условия окружающей среды для испытаний
ГОСТ Р ИСО 16428-2014 Имплантаты для хирургии. Испытательные растворы и условия среды для статических и динамических испытаний на коррозионную стойкость имплантируемых материалов и медицинских изделий
ГОСТ Р ИСО 14949-2014 Имплантаты для хирургии. Эластомеры силиконовые двухкомпонентные, полученные при отверждении в результате реакции присоединения
ГОСТ Р ИСО 25178-2-2014 Геометрические характеристики изделий (GPS). Структура поверхности. Ареал. Часть 2. Термины, определения и параметры структуры поверхности
ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 2-45. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса (с Поправкой)
ГОСТ 12.4.274-2014 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Средства защиты рук от контакта с охлажденными поверхностями. Общие технические требования