Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 5834-2-2014 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 2. Литейные формы
ГОСТ Р ИСО 5834-2-2014
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ. ПОЛИЭТИЛЕН СВЕРХВЫСОКОЙ МОЛЕКУЛЯРНОЙ МАССЫ
Часть 2
Литейные формы
Implants for surgery. Ultra-high-molecular-weight polyethylene. Part 2: Moulded forms
ОКС 11.040.40
Дата введения 2016-01-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. N 2073-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5834-2:2011* "Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 2. Литейные формы" (ISO 5834-2:2011 "Implants for surgery - Ultra-high-molecular-weight polyethylene - Part 2: Moulded forms")
_______________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
1 Область применения
Настоящая часть стандарта ИСО 5834-2 устанавливает требования и соответствующие методы испытаний для литейных форм, то есть листов и стержней, сделанных из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ) для производства хирургических имплантатов.
Настоящая часть стандарта ИСО 5834-2 не применима к формованным продуктам (с профилем, близким к заданному), продуктам, подвергнутым облучению, и готовым продуктам, а также продуктам, произведенным из полиэтилена путем смешивания с добавками или путем смешивания различных видов полиэтилена.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 527-1:1993, Пластмассы. Определение механических свойств при растяжении. Часть 1. Общие принципы (ISO 527-1:1993 Plastics-Determination of tensile properties - Part 1: General principles)
ИСО 1183-1:-, Пластмассы. Методы определения плотности непористых пластмасс. Часть 1. Метод погружения, метод жидкостного пикнометра и метод титрования (ISO 1183-1-Plastics - Methods for determining the density of non-cellular plastics - Part 1: Immersion method, liquid pyknometer method and titration method)
____________________
Будет опубликован (пересмотр ИСО 1183-1:2004).
В ходе процесса формования жидкие или порошкообразные разделяющие агенты (например, силикон или тальк) использоваться не будут, для того чтобы избежать загрязнения, миграции и дефектов отливки.
ИСО 3451-1:2008, Пластмассы. Определение золы. Часть 1. Общие методы (ISO 3451-1:2008: Plastics - Determination of ash - Part 1: General methods)
ИСО 5834-1:2005, Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 1. Порошкообразный (ISO 5834-1:2005: Implants for surgery - Ultra-high-molecular-weight polyethylene - Part 1: Powder form)
ИСО 11542-2:1998, Пластмассы. Полиэтилен со сверхвысокой молекулярной массой для формования и экструзии. Часть 2. Подготовка испытательных образцов и определение свойств (ISO 11542-2:1998 Plastics - Ultra-high-molecular-weight polyethylene (PE-UHMW) moulding and extrusion materials - Part 2: Preparation of test specimens and determination of properties)
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 5834-2-2014» регламентирует требования к полиэтилену сверхвысокой молекулярной массы, используемому в производстве имплантатов для хирургии. Он охватывает методы испытаний, параметры и условия, необходимые для обеспечения безопасности и эффективности данных медицинских изделий. Стандарт применяется в области медицинской техники и предназначен для производителей, лабораторий, а также контролирующих органов, занимающихся сертификацией и качественным контролем имплантатов.
Основное назначение документа заключается в установлении требований к литейным формам и процессам их изготовления. Стандарт определяет методы испытаний, которые должны быть применены для оценки механических и физико-химических свойств полиэтилена, а также параметры, такие как вязкость, прочность на сжатие и ударная вязкость. Это позволяет обеспечить высокое качество и надежность имплантатов, что критически важно для их применения в хирургии.
Важные технические детали включают в себя условия испытаний, которые должны соответствовать установленным нормам, а также классификацию изделий в зависимости от их назначения и характеристик. Измеряемые величины, такие как коэффициент трения и устойчивость к старению, играют ключевую роль в оценке долговечности и надежности имплантатов. Стандарт также описывает процедуры контроля качества, которые должны быть внедрены на всех этапах производства.
Целевая аудитория данного документа включает не только производителей имплантатов, но и исследовательские лаборатории, занимающиеся разработкой новых материалов, а также регулирующие органы, которые обеспечивают соблюдение стандартов безопасности. Важно отметить, что соблюдение требований данного ГОСТа способствует повышению уровня доверия к медицинским изделиям и их производителям, что в свою очередь влияет на безопасность пациентов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских имплантатов, а также на охрану труда при их производстве. Стандарт помогает минимизировать риски, связанные с использованием имплантатов, и обеспечивает их совместимость с человеческим организмом. В документе также могут быть указаны изменения или дополнения, направленные на улучшение существующих требований, что делает его актуальным инструментом для профессионалов в области медицины и материаловедения.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 5832-11-2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
ГОСТ Р ИСО 5832-3-2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия (с Поправкой)
ГОСТ Р ИСО 5832-2-2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан
ГОСТ Р ИСО 5834-3-2014 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 3. Методика ускоренного старения
ГОСТ Р ИСО 6474-1-2014 Имплантаты для хирургии. Керамические материалы. Часть 1. Керамические материалы на основе оксида алюминия высокой чистоты
ГОСТ Р ИСО 6474-2-2014 Имплантаты для хирургии. Керамические материалы. Часть 2. Композитные материалы на основе оксида алюминия высокой чистоты с усилением цирконием