Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 5832-2-2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан
ГОСТ Р ИСО 5832-2-2014
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
Часть 2
Нелегированный титан
Implants for surgery. Metallic materials. Part 2. Unalloyed titanium
ОКС 11.040.30*
________________
* На официальном сайте Росстандарта ГОСТ Р ИСО 5832-2-2014
приводится с ОКС 11.040.40. - Примечание изготовителя базы данных.
Дата введения 2016-01-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. N 2060-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-2:1999* "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан" (ISO 5832-2:1999 "Implants for surgery - Metallic materials - Part 2: Unalloyed titanium")
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном формационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
Введение
Ни один из известных имплантационных материалов, используемых в хирургии, не продемонстрировал абсолютное отсутствие способности вызывать нежелательные реакции в организме человека. Тем не менее, длительный клинический опыт применения материала, упоминаемого в настоящем стандарте продемонстрировал, что при использовании этого материала при условии его надлежащего применения можно ожидать приемлемый уровень биологического ответа.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает характеристики и соответствующие методы испытания для нелегированного титана, предназначенного для использования в производстве хирургических имплантатов.
Положение касается шести сортов титана, выделяемых в зависимости от предела прочности (см. таблицу 2).
Примечание - Механические свойства образца, полученного из готового продукта, сделанного из данного металла, не обязательно совпадают с характеристиками, указанными в настоящем стандарте.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*:
________________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 5832-2-2014» посвящён требованиям к металлическим материалам, используемым в имплантатах для хирургии, с акцентом на нелегированный титан. Основное назначение стандарта заключается в установлении критериев, необходимых для обеспечения безопасности и эффективности медицинских изделий, применяемых в ортопедии и стоматологии. Этот стандарт применяется как производителями имплантатов, так и научными и исследовательскими лабораториями, занимающимися испытаниями и контролем качества материалов.
Стандарт регламентирует ключевые аспекты, такие как химический состав, механические свойства, коррозионную стойкость и биосовместимость титана. В документе описаны методы испытаний, позволяющие оценить физико-механические характеристики материалов, а также параметры, которые должны быть соблюдены для соответствия установленным требованиям. К примеру, определены методы испытаний на прочность, жесткость и устойчивость к коррозии, что важно для долговечности и надежности имплантатов в организме человека.
Важные технические детали включают условия проведения испытаний, такие как температура, влажность и другие факторы, которые могут повлиять на результаты. Также в стандарте предусмотрены классификации титана по различным параметрам, что позволяет производителям выбрать оптимальный материал в зависимости от конкретного применения. Измеряемые величины, такие как предел прочности на сжатие и растяжение, играют ключевую роль в оценке пригодности материалов для медицинского использования.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинских материалов. Стандарт служит основой для разработки новых имплантатов и улучшения существующих, что в свою очередь способствует повышению уровня безопасности и качества медицинских услуг.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что напрямую связано с охраной труда и здоровья пациентов. Соблюдение требований данного стандарта способствует снижению рисков, связанных с использованием имплантатов, и повышает их совместимость с организмом. В документе также могут быть указаны изменения и дополнения, касающиеся новых методов испытаний или обновлённых требований, что позволяет поддерживать актуальность стандартов в соответствии с современными научными достижениями.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 4287-2014 Геометрические характеристики изделий (GPS). Структура поверхности. Профильный метод. Термины, определения и параметры структуры поверхности
ГОСТ Р 56326-2014 Изделия медицинские электрические. Мониторы пациента многофункциональные. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56313-2014 Изделия медицинские электрические. Генераторы радионуклидов для производства радиофармпрепаратов. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р ИСО 5832-3-2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия (с Поправкой)
ГОСТ Р ИСО 5832-11-2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
ГОСТ Р ИСО 5834-2-2014 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 2. Литейные формы