Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 5832-11-2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
ГОСТ Р ИСО 5832-11-2014
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
Часть 11
Деформируемый титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
Implants for surgery. Metallic materials. Part 11: Wrought titanium 6-aluminium 7-niobium alloy
ОКС 11.040.30*
_____________________
* В ИУС N 10 2015 г. ГОСТ Р ИСО 5832-11-2014 приводится с ОКС 11.040.40,
здесь и далее. - Примечание изготовителя базы данных.
Дата введения 2016-01-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. N 2074-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-11:1994* "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия" (ISO 5832-11:1994 "Implants for surgery - Metallic materials - Part 11: Wrought titanium 6-aluminium 7-niobium alloy")
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении DA*.
________________
* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: приложении ДА. - Примечание изготовителя базы данных.
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
Введение
Ни один из известных имплантационных материалов, используемых в хирургии, не продемонстрировал полное отсутствие способности вызывать нежелательные реакции в организме человека. Тем не менее, длительный клинический опыт применения материала, упоминаемого в настоящей части ИСО 5832, продемонстрировал, что при использовании этого материала при условии его надлежащего применения можно ожидать приемлемый уровень биологического ответа.
1 Область применения
Настоящая часть стандарта ИСО 5832 устанавливает характеристики и соответствующие методы тестирования для деформируемого титанового сплава, известного под названием титанового сплава 6-алюминия 7-ниобия (титан-6-Al-7-Nb) и предназначенного для использования в производстве хирургических имплантатов.
Примечание - Механические свойства образца, полученного из готового продукта, изготовленного из данного сплава, не обязательно совпадают с характеристиками, указанными в настоящей части стандарта ИСО 5832.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт*:
_______________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 5832 11 2014» регламентирует требования к деформируемым титановым сплавам, содержащим 6% алюминия и 7% ниобия, используемым в хирургии для создания имплантатов. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности медицинских изделий, которые контактируют с человеческим организмом. Стандарт применяется в области медицины, в частности, в ортопедии и стоматологии, где необходимы высокие требования к материалам, используемым для имплантации.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры механических свойств, а также требования к химическому составу и структуре титановых сплавов. В документе описаны процедуры, которые необходимо соблюдать для оценки прочности, коррозионной стойкости и биосовместимости материалов. Также указаны допустимые пределы содержания легирующих элементов и механические характеристики, необходимые для успешного применения в медицинских целях.
Технические детали, включенные в стандарт, охватывают условия испытаний, такие как температура, давление и среда, в которой проводятся испытания на коррозию и механическую прочность. Классификация материалов и измеряемые величины, такие как предел прочности, модуль упругости и пластичность, также имеют важное значение для оценки качества сплавов. Эти параметры помогают производителям и исследовательским лабораториям гарантировать, что имплантаты соответствуют необходимым стандартам безопасности и эффективности.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями и контролем качества, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию медицинских имплантатов. Стандарт способствует унификации требований и упрощению процесса сертификации, что, в свою очередь, повышает доверие к продукции и улучшает её конкурентоспособность на рынке.
Практическое значение документа заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда. Стандарт обеспечивает совместимость имплантатов с биологическими тканями, что минимизирует риск осложнений и повышает эффективность лечения. Наличие изменений или дополнений в документе, если таковые имеются, может касаться уточнения методов испытаний или пересмотра допустимых значений механических свойств, что отражает актуальные достижения в области материаловедения и медицины.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 5832-3-2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия (с Поправкой)
ГОСТ Р ИСО 5832-2-2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан
ГОСТ Р ИСО 4287-2014 Геометрические характеристики изделий (GPS). Структура поверхности. Профильный метод. Термины, определения и параметры структуры поверхности
ГОСТ Р ИСО 5834-2-2014 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 2. Литейные формы
ГОСТ Р ИСО 5834-3-2014 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 3. Методика ускоренного старения
ГОСТ Р ИСО 6474-1-2014 Имплантаты для хирургии. Керамические материалы. Часть 1. Керамические материалы на основе оксида алюминия высокой чистоты