Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 56319-2014 Изделия медицинские электрические. Аппараты для брахитерапии гамма-терапевтические. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56319-2014
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Аппараты для брахитерапии гамма-терапевтические. Технические требования для государственных закупок
Medical electrical equipment. Gamma-therapy equipment for brachytherapy. Technical requirements for governmental purchases
ОКС 11.040.60
ОКП 94 4450
Дата введения 2016-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. N 2066-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок гамма-терапевтических аппаратов для брахитерапии.
При проведении закупок в технические задания в ряде случаев включаются технические требования, не соответствующие назначению закупаемого оборудования: либо излишне конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к его потребительским свойствам.
Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным стандартом.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): гамма-терапевтических аппаратов для брахитерапии (аппаратов).
Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.
Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 16758-71 Аппараты терапевтические радиоизотопные. Термины и определения
ГОСТ 17064-71 Основные функциональные узлы, принадлежности и вспомогательные устройства гамма-аппаратов. Термины и определения
ГОСТ 24658-81 Аппараты радиоизотопные терапевтические внутриполостные для контактного облучения. Общие технические требования
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования
ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 Информационная технология. Пакеты программ. Требования к качеству и тестирование
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 56319 2014» устанавливает технические требования к медицинским электрическим изделиям, предназначенным для брахитерапии с использованием гамма-излучения. Стандарт охватывает аспекты проектирования, производства и испытаний аппаратов, применяемых в радиотерапии для лечения онкологических заболеваний. Основное назначение документа заключается в обеспечении безопасности и эффективности таких медицинских устройств, а также в улучшении качества медицинской помощи, предоставляемой пациентам.
В стандарте регламентируются методы испытаний, параметры работы и требования к функциональным характеристикам аппаратов для брахитерапии. Описываются условия, при которых должны проводиться испытания, включая контроль за дозами излучения, стабильностью работы и надежностью устройств. Также приводятся рекомендации по классификации аппаратов в зависимости от их назначения и технических параметров, что позволяет более точно оценивать их соответствие установленным требованиям.
Ключевыми аспектами, рассматриваемыми в документе, являются требования к измеряемым величинам, таким как уровень радиации, точность дозирования и время экспозиции. Стандарт также включает условия для проверки совместимости аппаратов с другими медицинскими изделиями, что является важным для обеспечения комплексного подхода к лечению пациентов. Важно отметить, что документ ориентирован на производителей медицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся его испытанием, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за безопасностью медицинских изделий.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг. Соблюдение требований ГОСТ Р 56319 2014 способствует снижению рисков, связанных с использованием медицинских аппаратов, а также обеспечивает защиту здоровья пациентов и медицинского персонала. Стандарт также учитывает аспекты охраны труда, что делает его важным инструментом для обеспечения безопасных условий работы в медицинских учреждениях.
В последующих редакциях документа могут быть внесены изменения, касающиеся уточнения требований к новым технологиям и методам, используемым в брахитерапии. Эти дополнения направлены на адаптацию стандарта к современным достижениям в области медицины и технологии, что позволяет поддерживать высокие стандарты безопасности и эффективности в лечении онкологических заболеваний.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 56318-2014 Изделия медицинские электрические. Аппараты для дистанционной лучевой терапии гамма-терапевтические. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56317-2014 Изделия медицинские электрические. Системы дозиметрического планирования. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56316-2014 Изделия медицинские электрические. Ускорители электронные терапевтические. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56320-2014 Изделия медицинские электрические. Томографы магнитно-резонансные с постоянными магнитами. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56321-2014 Изделия медицинские электрические. Циклотроны медицинские энергией до 20 МэВ для получения радиоактивных изотопов. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56322-2014 Изделия медицинские электрические. Устройства маммографические для стереотаксиса. Технические требования для государственных закупок