Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 56317-2014 Изделия медицинские электрические. Системы дозиметрического планирования. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56317-2014
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Системы дозиметрического планирования. Технические требования для государственных закупок
Medical electrical equipment. Systems of dose planning. Technical requirements for governmental purchases
ОКС 11.040.60
ОКП 94 4450
Дата введения 2016-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. N 2057-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок систем дозиметрического планирования.
При проведении закупок в технические задания в ряде случаев включаются технические требования, не соответствующие назначению закупаемого оборудования: либо излишне конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к его потребительским свойствам.
Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным стандартом.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): систем дозиметрического планирования (систем).
Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.
Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.
Настоящий стандарт распространяется на системы дозиметрического планирования сеансов дистанционной лучевой терапии онкологических больных, проводимых с помощью линейных ускорителей и дистанционных гамма-аппаратов.
Целью дозиметрического планирования является определение необходимой для поражения опухоли дозы облучения и щадящего режима для окружающих здоровых тканей при лучевой терапии.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования
ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 Информационная технология. Пакеты программ. Требования к качеству и тестирование
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 56317-2014» устанавливает технические требования к системам дозиметрического планирования, используемым в области медицинской электроники. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности медицинских изделий, предназначенных для планирования дозы радиации при проведении лучевой терапии. Стандарт применяется в государственных закупках, что делает его актуальным для организаций, участвующих в поставках медицинского оборудования.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы оценки и контроля качества систем дозиметрического планирования, а также параметры, определяющие их функциональность. Стандарт включает требования к программному обеспечению, его интерфейсу и алгоритмам, используемым для расчета дозы радиации. Также рассматриваются процедуры верификации и валидации, которые необходимы для подтверждения соответствия систем установленным требованиям.
Технические детали, указанные в стандарте, охватывают условия испытаний систем, включая их классификацию по функциональным характеристикам и измеряемым величинам. В документе описаны методы испытаний, которые должны быть проведены для оценки точности и надежности дозиметрического планирования. Это включает в себя проверки на соответствие требованиям по безопасности, а также тестирование на устойчивость к внешним воздействиям.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, научные и исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за мониторинг и сертификацию медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых технологий в области радиационной терапии и помогает обеспечить высокие стандарты качества в производстве медицинских устройств.
Практическое значение «ГОСТ Р 56317-2014» заключается в его влиянии на безопасность пациентов и качество медицинских услуг. Соблюдение данного стандарта способствует улучшению охраны труда и совместимости различных систем дозиметрического планирования, что в свою очередь повышает эффективность лечения. В документе также предусмотрены изменения, касающиеся обновленных методов контроля и новых требований к программному обеспечению, что отражает современные тенденции в области медицинских технологий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 56316-2014 Изделия медицинские электрические. Ускорители электронные терапевтические. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56315-2014 Изделия медицинские электрические. Симуляторы цифровые для лучевой терапии. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56314-2014 Изделия медицинские электрические. Системы дозиметрического сопровождения лучевой терапии. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56318-2014 Изделия медицинские электрические. Аппараты для дистанционной лучевой терапии гамма-терапевтические. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56319-2014 Изделия медицинские электрические. Аппараты для брахитерапии гамма-терапевтические. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56320-2014 Изделия медицинские электрические. Томографы магнитно-резонансные с постоянными магнитами. Технические требования для государственных закупок