Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 56315-2014 Изделия медицинские электрические. Симуляторы цифровые для лучевой терапии. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56315-2014
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Симуляторы цифровые для лучевой терапии
Технические требования для государственных закупок
Medical electrical equipment. Radiotherapy simulators. Technical requirements for governmental purchases
ОКС 11.040.50
ОКП 94 4450
Дата введения 2016-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. N 2055-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок цифровых симуляторов для лучевой терапии.
При проведении закупок в технические задания в ряде случаев включаются технические требования, не соответствующие назначению закупаемого оборудования: либо излишне конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к его потребительским свойствам.
Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным стандартом.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): цифровых симуляторов для лучевой терапии (симуляторы).
Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.
Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.
Настоящий стандарт не распространяется на компьютерные томографы, на рентгеновские аппараты типа "С-дуга" или аппараты цифровые: ангиографические, урологические и педиатрические, используемые при лучевой терапии.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие нормативные документы:
ГОСТ IEC 61168-2011 Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Функциональные и эксплуатационные характеристики
ГОСТ IEC 62220-1-2011 Изделия медицинские электрические. Характеристики цифровых приемников рентгеновского изображения. Часть 1. Определение квантовой эффективности регистрации
ГОСТ IEC/TS 61170-2011 Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Руководство для проверки эксплуатационных характеристик
ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования
ГОСТ Р 50267.2.54-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-54. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии и рентгеноскопии
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 56315 2014» устанавливает технические требования к цифровым симуляторам, используемым в лучевой терапии. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении единых критериев для государственных закупок медицинских электрических изделий, что способствует повышению качества и безопасности медицинских услуг. Сфера применения охватывает как производственные, так и клинические учреждения, занимающиеся разработкой и внедрением технологий лучевой терапии.
Ключевые регламентируемые аспекты включают методы испытаний, параметры функциональности и требования к безопасности симуляторов. Стандарт описывает процедуры оценки соответствия, которые должны проводиться для подтверждения надежности и эффективности изделий. Важными аспектами являются также требования к документации, включая инструкции по эксплуатации и техническому обслуживанию, что обеспечивает правильное использование оборудования в медицинских учреждениях.
Технические детали, указанные в документе, охватывают условия испытаний, классификацию симуляторов и измеряемые величины, такие как точность дозиметрических расчетов и стабильность работы оборудования. Стандарт также определяет методы контроля качества, что позволяет производителям и лабораториям осуществлять проверку соответствия продукции установленным нормам. Эти параметры важны для обеспечения высокого уровня безопасности и эффективности лучевой терапии.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области здравоохранения. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и усовершенствования существующих, что в свою очередь способствует улучшению качества медицинских услуг.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда. Соблюдение требований ГОСТ Р 56315 2014 обеспечивает совместимость различных систем и устройств, что критически важно для успешного применения технологий лучевой терапии. Стандарт также может быть обновлен с учетом новых технологий и научных достижений, что позволяет поддерживать его актуальность и соответствие современным требованиям.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 56314-2014 Изделия медицинские электрические. Системы дозиметрического сопровождения лучевой терапии. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56312-2014 Изделия медицинские электрические. Флюорографы цифровые. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56310-2014 Изделия медицинские электрические. Томографы магнитно-резонансные со сверхпроводящими магнитами. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56316-2014 Изделия медицинские электрические. Ускорители электронные терапевтические. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56317-2014 Изделия медицинские электрические. Системы дозиметрического планирования. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56318-2014 Изделия медицинские электрические. Аппараты для дистанционной лучевой терапии гамма-терапевтические. Технические требования для государственных закупок