ГОСТ Р 56310-2014 Изделия медицинские электрические. Томографы магнитно-резонансные со сверхпроводящими магнитами. Технические требования для государственных закупок

ГОСТ Р 56310-2014

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Томографы магнитно-резонансные со сверхпроводящими магнитами. Технические требования для государственных закупок

Medical electrical equipment. Magnetic resonance equipment with superconduction magnets. Technical requirements for governmental purchases

ОКС 11.040.55
ОКП 94 4200

Дата введения 2016-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. N 2050-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок магнитно-резонансных томографов со сверхпроводящими магнитами.

При проведении закупок в технические задания в ряде случаев включаются технические требования, не соответствующие назначению закупаемого оборудования: либо излишне конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к его потребительским свойствам.

Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным стандартом.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): магнитно-резонансных томографов со сверхпроводящими магнитами (МРТ СПМ).

Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.

Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.

Настоящий стандарт распространяется на МРТ СПМ напряженностью магнитного поля более 1,0 Тл, предназначенные для всего тела и его частей.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса

ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 Изделия медицинские электрические. Словарь

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

56310-2014

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 56310-2014» определяет технические требования к магнитно-резонансным томографам, использующим сверхпроводящие магниты, и предназначен для применения в государственных закупках медицинского оборудования. Стандарт охватывает широкий спектр аспектов, связанных с проектированием, производством и эксплуатацией данного типа медицинских изделий, обеспечивая их соответствие установленным критериям качества и безопасности.

Ключевыми регламентируемыми аспектами являются методы испытаний, параметры работы и требования к конструкции томографов. Стандарт включает в себя рекомендации по оценке производительности, безопасности, а также условия, при которых должны проводиться испытания оборудования. Это позволяет обеспечить высокую степень надежности и функциональности устройств в медицинской практике.

Важные технические детали стандарта касаются классификации томографов, измеряемых величин, таких как магнитное поле, разрешающая способность и уровень шума. Также рассматриваются условия эксплуатации, включая температурные и влажностные режимы, что критически важно для обеспечения стабильной работы оборудования в различных условиях. Стандарт устанавливает четкие критерии для сертификации и контроля качества, что способствует улучшению надежности медицинской техники.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинского оборудования, научно-исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых технологий, а также для оценки существующих решений в области магнитно-резонансной томографии.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и качество медицинских услуг. Соблюдение установленных требований способствует снижению рисков, связанных с использованием медицинского оборудования, а также улучшению условий труда медицинского персонала. Стандарт также обеспечивает совместимость различных моделей томографов, что важно для интеграции нового оборудования в существующие системы здравоохранения.

В документе могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых технологий или методов, которые были внедрены после его первоначальной публикации. Эти изменения направлены на актуализацию требований с учетом современных достижений в области медицинской техники и обеспечения более высоких стандартов безопасности и эффективности магнитно-резонансной томографии.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.